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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ALKET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

ALKET 100 mg capsule a rilascio prolungato. Una capsula da 100 mg contiene: Principio attivo: ketoprofene mg 100.�����������������������������

ALKET 200 mg capsule a rilascio prolungato. Una capsula da 200 mg contiene: Principio attivo: ketoprofene mg 200.���������������������

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 capsule di Alket da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d’asma, rinite, orticaria. Alket è generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (cfr. 4.6). Alket è inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficenza renale, leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione, nell’insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze: Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Precauzioni per l’uso: Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, età avanzata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. L’uso di Alket, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Alket dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Interazioni - [Vedi Indice]

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. È opportuno non associare Alket con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidi.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio. Non si conoscono antidoti specifici per il ketoprofene. In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre lo svuotamento dello stomaco e di intraprendere una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L’attività antiinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale, inibizione della sintesi delle prostaglandine, attività antibradichininica, attività antiaggregante piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell’uomo l’assorbimento di ketoprofene è molto elevato e la sua eliminazione avviene prevalentemente attraverso le urine. La particolare formulazione di Alket assicura livelli ematici costanti e terapeuticamente attivi di ketoprofene nelle 24 ore. Gli studi farmacocinetici hanno permesso di evidenziare il picco ematico dopo circa 7 ore dalla somministrazione ed un t1/2 di circa 5 ore. La somministrazione ripetuta di Alket non determina accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il ketoprofene evidenzia un basso indice di tossicità ed un elevato indice terapeutico. La DL50 per via orale nel ratto, è di 165 mg/kg, mentre nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei può determinare, nelle ratte gravide, restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, poli(metil)metacrilati (Eudragit RS), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

ALKET 100 mg blister alluminio/PVC-PVDC: confezione da 6 capsule; ALKET 100 mg blister alluminio/PVC-PVDC: confezione da 56 capsule; ALKET 200 mg blister alluminio/PVC-PVDC: confezione da 3 capsule; ALKET 200 mg blister alluminio/PVC-PVDC: confezione da 28 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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Istituto Farmaco Biologico RIPARI-GERO S.p.A. - Via Montarioso, 11 – Monteriggioni (Siena)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 capsule a rilascio prolungato 100 mg A.I.C. n° 032836013

56 capsule a rilascio prolungato 100 mg A.I.C. n° 032836025

3 capsule a rilascio prolungato 200 mg A.I.C. n° 032836037

28 capsule a rilascio prolungato 200 mg A.I.C. n° 032836049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gennaio 2003.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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