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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

ALGOCETIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa da 200 mg contiene: sulindac mg 200. Eccipienti: cellulosa microcristallina N.F. mg 132,2, amido di mais F.U. mg 8, magnesio stearato mg 4; ogni supposta contiene: sulindac sale sodico mg 215, equivalenti a 200 mg di sulindac.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse. Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Artrosi, artrite reumatoide, spondiloartrosi, gotta acuta, reumatismi fibromiositici quali periartriti, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, nevriti fibrositiche, sciatica fibrositica, miositi quale torcicollo comune, dorsalgie benigne, lombalgie e lombaggine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

L'Algocetil può essere somministrato per via orale sotto forma di compresse o per via rettale sotto forma di supposte da 215 mg di sulindac sale sodico corrispondenti a 200 mg di sulindac. L'Algocetil viene somministrato due volte al dì. Secondo le relazioni cliniche pubbliche, la dose giornaliera massima somministrata ammonta a tutt'oggi a 400 mg. Nel trattamento dell'artropatia gottosa acuta, la posologia è di 200 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. L'Algocetil supposte consente una scelta alternativa per quei pazienti che preferiscono la somministrazione per via rettale Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Algocetil non deve essere somministrato: nei pazienti che sono allergici al farmaco; nei pazienti che in seguito alla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici anti-infiammatori non steroidei hanno manifestato crisi di asma, orticaria o rinite; in caso di sanguinamento gastro-intestinale in atto e/o ulcera peptica attiva; in caso di gravidanza o allattamento; nei bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti che assumevano Algocetil sono stati segnalati casi di ulcera peptica e di sanguinamento gastro-intestinale. Quando Algocetil è somministrato a pazienti con storia di malattie del tratto gastro-intestinale superiore, è necessaria una attenta osservazione del paziente ed il medico deve valutare i benefici della terapia rispetto ai possibili rischi. Analoghe precauzioni andranno osservate nei pazienti con anamnesi recente di proctite od emorragie del retto, trattati con supposte.

Benché Algocetil sia un inibitore della funzione piastrinica meno potente dell'acido acetilsalicilico ed abbia un minore effetto sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalità delle piastrine, per cui pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente in corso di somministrazione dell'Algocetil. Possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica, in particolare ci può essere elevazione della fosfatasi alcalina. Se si manifesta una alterazione della funzionalità epatica, va seguita fino al ritorno alla norma. In caso di persistenza, la terapia deve essere interrotta. A seguito della segnalazione di alterazioni oculari con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si raccomanda di praticare studi oftalmologici ai pazienti che si lamentano di disturbi oculari in corso di terapia con Algocetil. Poiché l'Algocetil viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalità renale devono essere attentamente seguiti, e si deve procedere ad opportuna riduzione della posologia giornaliera per evitare accumulo del farmaco. In qualche paziente in cura con Algocetil si è osservato edema periferico. Pertanto al pari degli altri anti-infiammatori non steroidei, Algocetil deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa con ipertensione, o con altre malattie che predispongono alla ritenzione dei fluidi.

Interazioni - [Vedi Indice]

Si sconsiglia la somministrazione del farmaco unitamente a farmaci epato-tossici e nefro-tossici.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Algocetil non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e sull'uso dei macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con incidenza tra l'1 e il 10%:

gastrointestinali: dolore epigastrico, dispepsia, nausea, diarrea, stipsi;

dermatologici: rash cutaneo; vertigini e cefalea.

Con incidenza inferiore all'1%: le seguenti reazioni secondarie con incidenza inferiore all'1% sono state riportate negli studi clinici. Esiste una teorica probabilità di una reazione causale tra l'Algocetil e questi effetti secondari: gastrite o gastroenterite. Lo 0,3% dei pazienti ha manifestato ulcere, mentre lo 0,6% ha manifestato emorragia gastrointestinale. I seguenti ulteriori effetti collaterali sono stati raramente associati all'utilizzazione dell'Algocetil supposte: irritazione, dolori e bruciori nella regione ano-rettale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti in letteratura casi di sovradosaggio. Nell'eventualità si consiglia una terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il sulindac è un antinfiammatorio non steroideo che possiede anche proprietà analgesiche ed antipiretiche. Dal confronto con i risultati ottenuti con l'indometacina, l'attività del sulindac è risultata pari a circa la metà di quella del farmaco di riferimento nell'inibire la reazione infiammatoria e molto vicina a quella dell'indometacina nelle infezioni croniche. Il sulindac ha manifestato un'attività di poco inferiore a quella dell'indometacina nell'inibire la sindrome dolorosa (Writhing) indotta dall'iniezione endoperitoneale nel topo. Il sulindac ha infine dimostrato di possedere delle spiccate proprietà antipiretiche; nell'ipertermia da lievito di birra nel ratto il farmaco ha infatti manifestato un'azione comparabile a quella dell'indometacina. Lo studio della farmacocinetica del sulindac ha evidenziato, nel ratto, un rapido assorbimento del tratto gastro-intestinale ed una escrezione prevalentemente fecale per la probabile esistenza di un circolo entero-epatico ed entero-gastrico.

La somministrazione orale ripetuta di sulindac è risultata ben tollerata per 6 mesi nel ratto fino alla dose di 25 mg/Kg e fino alla dose di 12 mg/Kg per 6 mesi nel mini pig. Dosi maggiori nel ratto (50 mg/Kg) hanno provocato reazioni tossiche, scadimento del trofismo, leucocitosi con neutrofilia e fenomeni di gastrite e di enterite ulcerativa. Anche nel mini pig il farmaco ha palesato una discreta gastrolesività alla dose di 25 mg/Kg. Sia nel ratto che nel coniglio il sulindac non ha manifestato azioni embriotossiche o teratogene, anche a dosi elevate in rapporto a quelle attive in senso farmaco-specifico.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina N.F., amido di mais F.U., magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si consiglia la somministrazione del farmaco unitamente a farmaci epato-tossici e nefro-tossici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

Supposte: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Sia le compresse che le supposte devono essere conservante in luogo fresco, asciutto ed al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Le compresse sono contenute in blister di polivinilcloruro ed alluminio.

Le supposte sono contenute in alveoli di polivinilcloruro.

Astuccio contenente 30 compresse da 200 mg:

Astuccio contenente 10 supposte da 200 mg:

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Francia Farmaceutici� Industria Farmaco Biologica S.r.l.- Via dei Pestagalli, 7- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse da 200 mg A.I.C. 024656035.

Supposte da 200 mg A.I.C. 024656047.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

28.04.1982.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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