ALGINOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALGINOR gocce adulti ALGINOR gocce pediatriche ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile ALGINOR compresse ALGINOR supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 1 g Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 0,4 mg. Gocce adulti: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 5 g; Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile - compresse - supposte - gocce pediatriche - gocce adulti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico.
Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale. In pediatria: coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastro-intestinali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione per uso endovenoso e per uso intramuscolare Per via endovenosa iniettare il farmaco lentamente. Coliche epatiche e stati spastici gastroenterici: 1 fiala per uso endovenoso e per uso intramuscolare all'insorgere della crisi spastica dolorosa; l'iniezione pu� essere ripetuta in caso di recidiva del dolore anche 3.4 volte nella giornata. Preparazione per indagini strumentali: (duodenografia ipotonica, endoscopia gastroduodenale, colangiografia retrograda): 2 fiale per uso endovenoso.
sono in grado di indurre ipotonia duodenale e rilasciamento della papilla di Vater per oltre 40 minuti. Compresse 1 compressa 2.3 volte al d� � una posologia adeguata nella maggior parte dei pazienti.
Nei casi pi� severi o secondo giudizio del medico, la dose pu� essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al d�. Supposte 1 supposta 2.3 volte al d� salvo diversa prescrizione medica. Gocce pediatriche 1 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tale confezione si rende particolarmente utile nei lattanti e nella prima infanzia; la posologia consigliata � di 3.5 gocce per kg di peso 4.6 volte al d� salvo diversa prescrizione medica.
Nei bambini con peso superiore ai 15.20 kg � possibile utilizzare � compressa 2.3 volte al d�. Gocce adulti 20 gocce 3 volte al d�, salvo diversa prescrizione medica.
Nei casi pi� severi o secondo il giudizio del medico la dose pu� essere aumentata fino a 40 gocce 3 volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Alginor � controindicato in pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma, sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale (stenosi pilorica), ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon, esofagite da reflusso, miastenia grave, ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alginor va usato con cautela nelle affezioni del sistema nervoso autonomo, nelle malattie epatiche e/o renali, nelle affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio, nell'ipertiroidismo, nelle coronaropatie, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nelle aritmie cardiache, nell'ipertensione e, specie nei bambini, in presenza di iperpiressia. Particolare cautela richiede l'impiego di anticolinergici nei lattanti, nei quali il farmaco pu� causare reflusso gastro-esofageo ed una sintomatologia riflessa respiratoria di tipo ostruttivo e, inoltre, specie ad alte dosi o in soggetti particolarmente predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilit� e, occasionalmente, fenomeni convulsivi. Al momento sembra di poter escludere l'esistenza di fenomeni di assuefazione e dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' opportuno evitare la contemporanea somministrazione di altri farmaci che possono potenziare gli effetti di tipo anticolinergico di Alginor, quali: antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici ed anticolinergici.
L'efficacia del cimetropio bromuro pu� essere ridotta o annullata da agenti parasimpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo risultato teratogeno negli animali da esperimento, Alginor, come tutti i farmaci, va usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dato che il prodotto potrebbe dar luogo a sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specialmente dopo somministrazione per via parenterale si pu� osservare transitorio senso di secchezza delle fauci; disturbi dell'accomodazione visiva e senso di cardiopalmo con tachicardia sono stati osservati in alcuni pazienti trattati alle dosi pi� elevate. Potrebbero inoltre verificarsi disturbi della minzione, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, euforia e sonnolenza, astenia, stipsi, nausea, reazioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione acuta da iperdosaggio, procedere alla somministrazione di fisostigmina salicilato (1.2 mg i.m.) ed adottare le misure di emergenza convenzionali per il controllo della sintomatologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cimetropio bromuro � uno spasmolitico che esplica la sua azione mediante il blocco dei recettori muscarinici della muscolatura liscia viscerale.
Alla sua azione antimuscarinica si aggiunge una spiccata attivit� miolitica diretta che ne potenzia l'effetto farmacologico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il comportamento farmacocinetico del cimetropio bromuro � stato studiato in diverse specie animali (ratto, cane) e nell'uomo. 2 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Farmacocinetica nell'animale Il farmaco � ben assorbito nella circolazione generale sia dopo somministrazione intramuscolare che rettale.
Tuttavia, come per tutti i composti ammonici quaternari, l'assorbimento orale � limitato.
Il 36% della dose somministrata in loops intestinali di ratti anestetizzati viene assorbita dopo 3 ore.
Una volta assorbito, il cimetropio bromuro si distribuisce preferenzialmente nell'intestino e nel fegato, cio� nei distretti di azione terapeutica.
Il composto � eliminato principalmente in forma immodificata con la bile e con le urine. Farmacocinetica nell'uomo Il farmaco (10 mg) somministrato per via endovenosa dopo una rapidissima e ampia distribuzione tessutale, viene eliminato con una emivita di circa 1,5 ore. Il farmaco viene escreto, sia dopo somministrazione endovenosa che intramuscolare, in forma immodificata nelle urine per circa il 50%. Dopo somministrazione orale di 200 mg di cimetropio bromuro, i livelli plasmatici del farmaco immodificato sono gi� rilevabili dopo 30 minuti e raggiungono la concentrazione massima (20-30 ng.ml -1) 1,5 - 2 ore circa dopo la somministrazione.
Una volta raggiunto il picco di concentrazione i livelli plasmatici decrescono con una emivita terminale di circa 2 ore.
Tuttavia, come per gli altri composti ammonici quaternari, la biodisponibilit� orale appare limitata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta condotti nel topo e nel ratto per via i.m., i.v.
ed os, hanno dimostrato che la molecola � ben tollerata per tutte le vie di somministrazione (DL per via i.v.: 22,0 mg/kg nel topo e 31,5 mg/kg nel ratto; DL per via i.m.
311,0 mg/kg nel topo e 720,0 m 50 50 nel ratto; DL 50 per os: 3000 mg/kg nel topo e 3000 mg/kg nel ratto).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Compresse: lattosio, amido di mais, magnesio stearato Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi Gocce: acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, acqua depurata, sorbitolo soluzione al 70% Gocce adulti: acido citrico, sodio citrato, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, glicole propilenico, alcool etilico, coloranti E 104 ed E 131, aroma menta, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione ottenuta dalla miscelazione estemporanea di Alginor in fiale e diazepam in fiale deve essere utilizzata entro e non oltre 15 minuti dalla costituzione della stessa.
Dopo 30 minuti infatti si pu� constatare la formazione di un precipitato sotto forma di cristalli aghiformi gialli.
Nessuna alterazione chimica dei principi attivi � rilevabile dopo la costituzione della soluzione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

compresse, supposte e gocce: 5 anni soluzione iniettabile: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro ambrato da 1 ml Blister in PVC/Alluminio da 20 compresse Suppostiera in Al/PE da 6 supposte Flacone gocce pediatriche di polietilene con contagocce 30 ml.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino. Flacone gocce adulti di polietilene con contagocce 30 ml.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino. 3 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiale Fiale e prerottura non occorre la limetta Gocce Il flacone � dotato di chiusura a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate: Per aprire premere e contemporaneamente svitare 6.7 -���Titolare dell'A.I.C. Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Yamanouchi Pharma s.p.a. Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 2 6.8 -���Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90 Non pertinente. 6.9 -���Regime di dispensazione al pubblico Classificazione ai fini della fornitura: Soluzione iniettabile e gocce pediatriche 1%: medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92) Compresse supposte e gocce adulti 5%: medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) Classificazione: Soluzione iniettabile: medicinale prescrivibile dal S.S.N.
Gruppo A - L.
537/93, Art.
8.
6.10.
Confezione e relativo prezzo Scatola da 6 fiale � Scatola da 20 compresse � Scatola da 6 supposte � Flacone da 30 ml gocce pediatriche 1% � Flacone da 30 ml gocce adulti 5% �

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: n� 025494016 Compresse: n� 025494030 Supposte: n� 025494042 Gocce pediatriche: n� 025494028 Gocce adulti: n� 025494055

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 20.12.1984 Compresse: 20.12.1984 Supposte: 20.12.1984 Gocce pediatriche: 20.12.1984 Gocce adulti: 28.10.1994 4 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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