ALFAFLOR collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALFAFLOR collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Flacone A : betametasone sodio fosfato mg 3 - nafazolina nitrato mg 4,5; Flacone B: tetraciclina cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione. Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Alfaflor collirio � indicato nelle congiuntiviti subacute e croniche di origine batterica.
Congiuntiviti non batteriche, comprese le forme allergiche di qualsiasi origine. Dacriocistiti e dacriostenosi, blefarocongiuntiviti, dermatiti eczematose delle palpebre, iriti reumatiche ed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'Alfaflor � costituito da due flaconcini: A e B. Dopo aver miscelato tra loro il contenuto dei due flaconi (A+B), agitare energicamente la soluzione ottenuta ed instillare 1.2 gocce nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione endooculare, Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +), tubercolosi dell'occhio, ipersensibilit� individuale. Micosi dell'occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi, orzaiolo, ipertiroidismo. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto pu� dar luogo ad una sindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, induzione di glaucoma, esacerbazione del glaucoma ad angolo aperto, perforazione corneale nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea; pertanto l'uso del prodotto dovr� essere limitato a breve periodo di tempo.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'applicazione topica prolungata dei cortisonici � un possibile fattore responsabile della formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. L'uso prolungato pu� provocare aumento della pressione intraoculare che pu� presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalit� dei glaucomatosi ad angolo aperto, ed � tanto pi� marcato quanto maggiore � la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo � ancora ignoto.
� consigliabile controllare frequentemente il tono oculare. I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione.
In tal caso, avvertire il medico per l'istituzione di idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo, a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il betametasone sodio fosfato � un cortisonico con nota attivit� anti-infiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in oftalmologia, per applicazioni locali, � indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'occhio. La nafazolina nitrato � un derivato imidazolinico, con azione vasocostrittrice di tipo alfa- adrenergico.
Per applicazione topica oculare, allevia molti sintomi, quali fotofobia, blefarospasmo, lacrimazione, prurito, ecc. La tetraciclina cloridrato � un noto antibiotico a largo spettro d'azione, nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc. In particolare, sono ad essa sensibili: Strept.
- pyogenes - D.
Pneumoniae - Staph.
Aureus - Clamidiae - Micoplasmi - Pasteurella Multicida - H.
Influentiae - Brucella (melitensis, abortus, suis). La tetraciclina � ottimamente tollerata dall'occhio; in rari casi � stata descritta la comparsa di miopia transitoria (Edwards T.S.J.
Am.
Med.
Ass.
186, 69, 1973).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nafazolina nitrato e il betametasone sodio fosfato non modificano le concentrazioni attive, in senso antibatterico, osservate nell'umor acqueo dei conigli trattati localmente con Alfaflor collirio. L'Alfaflor (0,25 ml/kg/die nel sacco congiuntivale, ripetuto per 180 giorni consecutivi) non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie, attive in senso antibatterico. L'Alfaflor, anche se viene somministrato nel coniglio, ad una dose pro-animale elevata, non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, n� modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del surrene del ratto e del tasso plasmatico degli 11.idrossicorticosteroidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Indagini tossicologiche: DL 50 al 7� giorno, somministrato per os nel ratto: 18,12 ml/kg - nel Mus musculus: 22,18 ml/kg DL 50 al 7� giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg - nel Mus musculus: 10,08 ml/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone A: carbossimetilcellulosa sodica, Polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml), acqua distillata. Flacone B: sodio tetraborato, sodio cloruro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� in confezionamento integro: 24 mesi. 06.3 Periodo di validit� previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si � effettuata la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo la ricostituzione, conservare in luogo fresco e utilizzare entro 10 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce. Flacone B: 105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico. Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparare la soluzione miscelando il contenuto dei 2 flaconcini (A+B).
Agitare energicamente es instillare il contenuto secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
016541031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/07/1987 - 01/06/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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