Alfacaina N
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALFACAINA N ALFACAINA SP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Alfacaina N Ogni tubofiala da 1,8 ml contiene: Principi attivi: articaina cloridrato 72 mg adrenalina 0,0099 mg Alfacaina SP Ogni tubofiala da 1,8 ml contiene: Principi attivi: articaina cloridrato 72 mg adrenalina 0,0198 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile (tubofiale da 1,8 ml).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alfacaina N: interventi di routine, come avulsione di denti singoli od in serie, preparazione di cavit� e di monconi, per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche Alfacaina SP: interventi chirurgici sulle mucose e sull�osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione di cavit� e di monconi per l�applicazione di corone).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per le estrazioni normali non complicate di denti dell�arcata superiore in stato non infiammatorio, � per lo pi� sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,8 ml di Alfacaina N o di Alfacaina SP per ogni dente.
Eccezionalmente pu� essere necessaria un�iniezione successiva di 1.1,8 ml.
Si pu� evitare cos� il dolore dell�iniezione palatina. Nei casi in cui � necessario praticare un incisione od una sutura nel palato, � sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta.
In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi, il numero delle iniezioni vestibolari pu� essere ridotto.
Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell�arcata inferiore, si pu� rinunciare all�anestesia tronculare poich� � sufficiente l�anestesia plessica con 1,8 ml di Alfacaina N o di Alfacaina SP per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un�altra iniezione di 1.1,8 ml in sede vestibolare.
Solo se anche in tal caso l�effetto analgesico non fosse completo, � indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare.
Per la preparazione di cavit� e demolizione di monconi per corone, a seconda dell�entit� e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell�osso mandibolare) da 0,5 a 1,8 ml di Alfacaina N per ogni dente in sede vestibolare.
In caso di interventi chirurgici, L�Alfacaina SP deve essere dosata caso per caso a seconda della gravit� e della durata dell�intervento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.
Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, � controindicata la somministrazione endovenosa.
Controindicazioni classiche dell�adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l�ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l�emicrania essenziale, le nefropatie, l�ipertiroidismo, il diabete e il glaucoma dell�angolo della camera anteriore dell�occhio, nonch� l�impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.
Gravidanza presunta od accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Il paziente pu� mangiare solo dopo che sia tornata la sensibilit�.
Le tubofiale aperte non devono essere pi� usate (pericolo di epatite) Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini Speciali precauzioni per l�uso Prima dell�uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare due dosi massime di quest�ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire l�effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio).
E� necessario avere la disponibilit� immediata dell�equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell�uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all�anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, atropina, psicofarmaci o analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, barbiturici, anestetici da inalazione, chetamine e neuroleptoanalgesici.
L�azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale � l�adrenalina, pu� essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO.
Interazioni di questo tipo sono state riferite con l�impiego di noradrenalina alla concentrazione di 1: 25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1: 80.000. La concentrazione di adrenalina contenuta nella Alfacaina N (1: 200.000) e nella Alfacaina SP (1: 100.000) � inferiore.
Ci� nonostante si deve considerare l�eventualit� di una interferenza di questo tipo.
Pertanto il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in corso di trattamento con farmaci IMAO o anti-depressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza presunta o accertata il prodotto non deve essere somministrato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Solo il medico pu� decidere se, dopo l�intervento, il paziente pu� guidare veicoli od azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all�anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l�apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi di assenza di ipersensibilit� individuale nell�anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione. Qualora durante il trattamento insorgessero altri effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo informare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in casi di dispnea grave od effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L�uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l�uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ALFACAINA N - ALFACAINA SP Ogni tubofiale da 1,8 ml contiene: Acido cloridrico, Sodio cloruro, Sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni dalla data di fabbricazione se conservato correttamente a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce ed a temperatura inferiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubofiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC: DENTSPLY FRANCE S.A.S, 17 rue Michael Faraday, 78180 Montigny le Bretonneux, Francia. Distributore esclusivo per l'Italia: DENTSPLY ITALIA S.r.l., Via Arrigo Cavaglieri, 26, 00173 Roma. Produttore: Weimer Pharma GmbH, Im Steinger�st 30, D-76437 Rastatt, Germania.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfacaina N: Astuccio contenente 100 tubofiale da 1,8 ml confezionate in blister da 10 - AIC 028418010 Alfacaina SP: Astuccio contenente 100 tubofiale da 1,8 ml confezionate in blister da 10 - AIC 028418022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale ad esclusivo uso medico dentista di cui � vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 3 marzo 1992 Data di rinnovo autorizzazione: 3 marzo 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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