Alendronato Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Alendronato Teva 70 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (pari a 81,2 mg di sodio alendronato monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Compressa bianca-biancastra, rotonda, piatta, smussata ai margini, con una T incisa su un lato e liscia dall’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.
L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio consigliato è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Per permettere un assorbimento adeguato di alendronato: L’alendronato deve essere assunto, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata.
E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/eventi avversi a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4): L’alendronato deve essere assunto, al mattino appena svegli, con un bicchiere pieno d’acqua (non meno di 200 ml). I pazienti non devono masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca, poiché potrebbero verificarsi ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono sdraiarsi prima di aver assunto il primo pasto della giornata, che deve essere fatto almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. I pazienti, nei 30 minuti successivi all’assunzione di alendronato, non devono sdraiarsi. L’alendronato non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. Se l’apporto nel regime alimentare è inadeguato, i pazienti devono ricevere integratori di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4). Uso negli anziani: Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza, legata all’età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato.
Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Uso in caso di insufficienza renale: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con GFR superiore a 35 ml/min.
Per mancanza di esperienze in merito, non è raccomandato l’uso di alendronato in pazienti con insufficienza renale ed in cui la GFR sia inferiore a 35 ml/min. Uso nei bambini e negli adolescenti:   L’alendronato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non deve essere loro somministrato. Alendronato 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego L’alendronato può causare irritazione locale a livello della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Poiché vi è il rischio di un potenziale peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l’alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell’ultimo anno) grave patologia gastrointestinale come ad esempio ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore diversi dalla piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate reazioni esofagee (a volte gravi e che hanno richiesto l’ospedalizzazione), come ad esempio esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato.
Il medico deve quindi prestare attenzione ad eventuali segni o sintomi che indichino una possibile reazione esofagea ed è necessario raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento con alendronato e consultare un medico in caso di insorgenza di sintomi di irritazione esofagea, come ad esempio disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento della pirosi. Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra maggiore in pazienti che non assumono l’alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumere l’alendronato in seguito allo sviluppo di sintomi d’irritazione esofagea.
E’ molto importante fornire al paziente tutte le istruzioni di dosaggio e che queste siano comprese correttamente dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre, in ampi studi clinici effettuati, non è stato osservato un aumento del rischio in rari casi sono state riportate (dopo la commercializzazione) ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze.
Non è possibile escludere una relazione causale. E’ necessario informare i pazienti che, in caso di mancata assunzione di una dose di alendronato, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.
Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l’assunzione di una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito. L’alendronato non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se il GFR è inferiore a 35 ml/min.
(vedere paragrafo 4.2). Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.   L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare una terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (come ad esempio carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modo efficace.
Nei pazienti con questi disturbi, durante il trattamento con alendronato devono essere tenuti sotto controllo il livello sierico del calcio e i sintomi di ipocalcemia.
A causa degli effetti positivi dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici.
Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico.
Comunque sono stati riportati raramente casi di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente si sono dimostrati gravi e spesso si sono verificati in pazienti in condizioni predisponenti (per es.
ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento di calcio). E’, quindi, particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E’ probabile che cibi e bevande (inclusa acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato stesso.
Pertanto i pazienti, prima di assumere qualsiasi altro medicinale per uso orale, devono attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2). Non sono previste altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Negli studi clinici, ad alcune pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato.
Non sono stati identificati eventi avversi attribuibili a questo tipo di associazione. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici, mirati a valutare le interazioni, durante gli studi clinici l’alendronato è stato somministrato in associazione con un’ampia gamma di altri medicinali comunemente prescritti e non è stata rilevata nessuna evidenza di interazioni cliniche avverse.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso durante la gravidanza Non sono disponibili dati adeguati relativi all’uso di alendronato nelle donne in gravidanza.
Studi condotti su animali non hanno indicato effetti diretti pericolosi relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale o a quello post-natale.
L’alendronato somministrato ai ratti in gravidanza ha causato distocia correlata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
In base alle indicazioni, l’alendronato non deve essere usato in gravidanza. Uso durante l’allattamento Non è noto se l’alendronato venga escreto nel latte umano.
In base alle indicazioni, l’alendronato non deve essere usato dalle donne durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In uno studio, della durata di un anno, effettuato su donne in post-menopausa con  osteoporosi,  i  profili  di  sicurezza  complessivi     per  alendronato  70  mg compresse (n="5"19) e alendronato 10 mg al giorno (n="3"70) sono risultati simili.In due studi, della durata di tre anni, con uno schema praticamente identico, effettuati su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n="3"97)  i  profili  di  sicurezza  complessivi  per  alendronato  10  mg  al  giorno  e placebo sono risultati simili. In  tabella,  sono  riportati  gli  eventi  avversi  verificatisi  e  valutati  dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale con una incidenza ≥ 1% in uno dei due gruppi di trattamento,  nel corso di un anno di studio o con una incidenza ≥  1% nei pazienti trattati con alendronato  10  mg  al  giorno  rispetto  ai  pazienti  cui  è  stato  somministrato placebo, nel corso di tre anni di studio: 

  Studio di un anno (%) Studi di tre anni (%)
  AlendronatoCompresse70 mg(n = 519) Alendronato10 mg/giorno(n = 370) Alendronato10 mg/giorno(n = 196) Placebo(n = 397)
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale        
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Costipazione 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo        
Muscoloscheletrici(dolori delle ossa, dei muscoli o delle articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0

 

Alterazioni del Sistema Nervoso Centrale        
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

 I  seguenti  eventi  avversi  sono  stati  anche  riportati  durante  studi  clinici  e/o nell’utilizzo post-commercializzazione:Comuni (≥ 1/100, <1/10)Alterazioni  dell’apparato  gastrointestinale:  dolore  addominale,  dispepsia, costipazione,  diarrea,  flatulenza,  ulcera  esofagea*,  disfagia*,  distensione addominale, rigurgito acido.Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico: dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli o articolazioni).Alterazioni del Sistema Nervoso Centrale: cefalea.Non comuni (≥ 1/1000, <1/100)Disordini generali e   alterazioni   del sito di somministrazione: rash, prurito, eritema.Alterazioni     dell’apparato   gastrointestinale:       nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.Rari (≥ 1/10000, <1/1000)Disordini  generali  e  alterazioni  del  sito  di  somministrazione:  reazioni  di ipersensibilità  inclusi  orticaria  ed  angioedema.  Sintomi  transitori  simili  a quelli riscontrati in una fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente in concomitanza all’inizio del trattamento.Rash  con  fotosensibilità.  Ipocalcemia  sintomatica  spesso  in  associazione  con condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4-4).Alterazioni  dell’apparato  gastrointestinale:  stenosi  esofagea*,  ulcerazione orofaringea*,   SUP   del   tratto   gastrointestinale   superiore   (sanguinamento, ulcere,   perforazione),   sebbene   non   possa   essere   esclusa   una   relazione causale.Disturbi oculari: uveite, sclerite, episclerite.Sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, compresa la sindromedi Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.* Vedere paragrafo 4-4  e paragrafo 4-2-Indagini diagnosticheNel  corso  degli  studi  clinici  sono  state  osservate  nel  plasma  diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie, dei livelli di calcio e fosfato di circa il 18% eil 10%, rispettivamente, nei pazienti che assumevano alendronato 10 mg/die rispetto  a  circa  12%  e  3%  in  quelli  che  assumevano  placebo.  Tuttavia  l’ incidenza della diminuzione nel plasma del calcio < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del  fosfato  ≥  2,0  mg/dl  (0,65  mmol/l)  erano  simili  in  entrambi  i  gruppi  di trattamento.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ipocalcemia, ipofosfatemia ed eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono derivare da sovradosaggio per via orale. Non sono disponibili dati specifici relativi al trattamento del sovradosaggio dell’alendronato.
Devono essere somministrati latte o antiacidi che si legano all’alendronato.
A causa del rischio di irritazione esofagea, è opportuno evitare di indurre il vomito ed il paziente deve essere mantenuto in posizione eretta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonato, per il trattamento di patologie ossee.
Codice ATC: M05BA04.   Il principio attivo è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti senza effetti diretti sulla formazione ossea.
Studi preclinici hanno evidenziato una localizzazione preferenziale di alendronato nei siti di riassorbimento attivo.
L’attività degli osteoclasti viene inibita, ma non sono stati dimostrati effetti sul reclutamento o l’adesione degli osteoclasti stessi.
Le ossa formate durante il trattamento con alendronato sono qualitativamente normali. Trattamento di osteoporosi post-menopausale L’osteoporosi è definita in base ad un valore di densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale o dell’anca Deviazioni Standard (SD) inferiore al valore medio di 2,5 della popolazione normale giovane o come frattura dovuta a una fragilità preesistente, indipendente dalla BMD.
L’equivalenza terapeutica tra alendronato 70 mg (n="5"19) e alendronato 10 mg al giorno (n="3"70) è stata dimostrata in uno studio clinico multicentrico effettuato su donne in post-menopausa con osteoporosi.
L’incremento medio dai valori di base della BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale, dopo un anno di studio, è risultato del 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) nel gruppo che assumeva 70 mg una volta la settimana e del 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) nel gruppo che assumeva 10 mg al giorno.
Gli incrementi medi di BMD erano del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore, del 2,9% e del 3,1% in tutta l’anca, rispettivamente nel gruppo che assumeva 70 mg una volta la settimana e nel gruppo che assumeva 10 mg al giorno.
I due gruppi di trattamento risultavano simili anche in relazione agli incrementi di BMD a livello delle altre parti dello scheletro. Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali di efficacia di disegno identico (n=994) ed anche nello studio clinico “Fracture Intervention Trial” (FIT: n="6".459). Negli studi di efficacia iniziali, gli incrementi medi della densità minerale ossea (BMD) con alendronato 10 mg/die rispetto a placebo dopo tre anni erano 8,8%, 5,9% e 7,8%, rispettivamente, a livello della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere.
Anche la BMD dell’organismo in toto aumentava significativamente.
E’ stata osservata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs.
placebo 6,2%) della percentuale di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con placebo.
Nel corso dell’estensione a due anni di tali studi, la BMD a livello della colonna vertebrale e del trocantere continuava ad aumentare ed era mantenuta la BMD a livello del collo del femore e dell’organismo in toto. Il FIT consisteva in due studi controllati verso placebo con somministrazione quotidiana di alendronato (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno ulteriori per uno o due anni): • FIT 1: Studio della durata di 3 anni effettuato in 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale all’inizio dello studio (da compressione).
In questo studio l’alendronato somministrato quotidianamente ha ridotto del 47% (alendronato 7,9% vs.
placebo 15,0%) l’incidenza ≥1 di nuove fratture vertebrali.
Inoltre, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs.
2,2%, una riduzione del 51%). • FIT 2: Studio della durata di 4 anni effettuato in 4.432 pazienti con massa ossea ridotta ma senza fratture vertebrali all’inizio dello studio.
In questo studio, è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne affette da osteoporosi (37% della popolazione globale   che corrisponde alla definizione osteoporosi) in relazione all’incidenza di fratture all’anca (alendronato 1,0% vs.
placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e in relazione all’incidenza di ≥1 di nuove fratture vertebrali (2,9% vs.
5,8%, una riduzione del 50%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La biodisponibilità orale media di alendronato, rispetto a una dose endovenosa di riferimento, nelle donne è stata dello 0,64% per dosi comprese tra 5 e 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una normale colazione.
La biodisponibilità si riduceva fino a una percentuale stimata dello 0,46% e dello 0,39% quando l’alendronato veniva somministrato un’ora o mezz’ora prima di una normale colazione.
Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato risultava efficace quando veniva somministrato almeno 30 minuti prima dell’assunzione del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata praticamente nulla quando l’alendronato veniva somministrato contemporaneamente a, o fino a due ore dopo, una normale colazione.
La somministrazione concomitante di alendronato e caffè o succo d’arancia ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%. Nei soggetti sani, l’assunzione di prednisone per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto variazioni clinicamente significative di alendronato (l’aumento medio varia da 20% a 44%). Distribuzione In studi nei ratti l’alendronato, dopo una somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, si distribuisce transitoriamente anche nei tessuti molli ma viene poi ridistribuito rapidamente nel tessuto osseo od escreto con le urine.
Il volume di distribuzione medio, negli esseri umani, allo stato stazionario, ad esclusione del tessuto osseo, è di almeno 28 litri.
Le concentrazioni di principio attivo nel plasma, in seguito a somministrazione di dosi orali terapeutiche, sono troppo ridotte per poter essere rilevate mediante tecniche analitiche (<5 ng/ml).
Il legame alle proteine nel plasma umano è pari a circa il 78%. Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l’alendronato sia metabolizzato negli animali o negli esseri umani. Eliminazione In seguito alla somministrazione di una singola dose endovenosa di acido [14C]alendronico, circa il 50% della radioattività è stata escreta, entro 72 ore, con le urine e il recupero della radioattività nelle feci è stato scarso o nullo. In seguito alla somministrazione di una singola dose da 10 mg per via endovenosa, la clearance renale dell’alendronato era di 71 ml/min, e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min.
Entro sei ore dalla somministrazione per via endovenosa, le concentrazioni nel plasma si sono ridotte di oltre il 95%.
In base al rilascio di alendronato dallo scheletro, si ritiene che l’emivita finale, negli esseri umani, sia superiore ai dieci anni.
Nei ratti, l’alendronato non viene escreto attraverso i sistemi di trasporto acido- basico del rene, non si ritiene, pertanto, che negli esseri umani possa interferire con l’escrezione di altri medicinali effettuata mediante questi sistemi di trasporto. Caratteristiche nei pazienti Gli studi preclinici dimostrano che il principio attivo, non depositato nelle ossa, è rapidamente escreto con le urine.
Negli animali, non è stata   riscontrata, a livello osseo, una saturazione della captazione dopo somministrazione cronica con dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg.
Sebbene non siano disponibili dati clinici, è probabile che, come avviene per gli animali, l’eliminazione di alendronato per via renale sia ridotta nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pertanto, si può prevedere un accumulo in qualche misura maggiore di alendronato nel tessuto osseo di pazienti con una funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, la tossicità per dosi ripetute, la genotossicità ed il potenziale carcinogenico ed i dati preclinici non indicano rischi particolari per gli esseri umani.
Gli studi effettuati sui ratti hanno dimostrato che il trattamento con alendronato, durante la gravidanza, era associato a distocia durante il parto, legata all’ ipocalcemia.
I feti di ratti, cui erano state somministrate dosi elevate, mostravano un aumento dell’incidenza di incompleta ossificazione.
La rilevanza per l’uomo non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

70 mg compresse – 4 compresse - A.I.C.
n.
037089024/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 ottobre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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