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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

ALDARA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Imiquimod 5 mg per 100 mg di crema

Ogni bustina contiene 12,5 mg di imiquimod.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico dei condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condyloma acuminata) nei pazienti adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia

Imiquimod crema deve essere applicato 3 volte alla settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì, oppure martedì, giovedì e sabato) prima di coricarsi e deve rimanere sulla cute per un periodo di 6-10 ore. Il trattamento con imiquimod crema dovrà protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali, per un periodo massimo di 16 settimane per episodio: la sicurezza del prodotto per applicazioni superiori alle 16 settimane non è stata accertata.

Modalità di applicazione

Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento. Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi. Durante le 6 - 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia. Dopo questo periodo, imiquimod crema dovrà essere eliminata con l'uso di acqua e sapone delicato. La crema viene fornita in bustine monodose, sufficienti a coprire una zona di condilomi di 20 cm2 . Le bustine devono essere usate una sola volta.

Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema.

Gli uomini non circoncisi che intendono trattare condilomi sotto il prepuzio dovranno ritrarlo e lavare la zona quotidianamente (vedere la sezione "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'uso").

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Imiquimod crema è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota all'imiquimod o a un qualsiasi eccipiente della crema.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si dispone di dati limitati relativamente all'uso di imiquimod crema nel trattamento di uomini non circoncisi che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio. I dati di sicurezza riguardanti i pazienti trattati con imiquimod crema tre volte alla settimana che seguivano regole di igiene quotidiana del prepuzio comprendono meno di 100 pazienti. In altri studi, nei quali non è stata seguita l'igiene quotidiana, si sono verificati due casi gravi di fimosi e un caso di stenosi che hanno portato alla circoncisione. Si sconsiglia quindi il trattamento di questa popolazione di pazienti, a meno che i benefici non siano decisamente superiori ai rischi. I primi sintomi di stenosi possono comprendere reazioni cutanee locali (quali erosioni, escoriazioni, edemi e indurimenti) o una crescente difficoltà alla retrazione del prepuzio. Se si riscontrano tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento.

Non è stata accertata l'efficacia di imiquimod crema nel trattamento dei condilomi genitali interni, per cui non se ne consiglia l'uso per il trattamento dei condilomi uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o intra-anali. Non iniziare la terapia con imiquimod crema su tessuti che presentano ulcerazioni o ferite aperte, fino a completa guarigione della zona interessata.

Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/desquamazioni ed edema. Sono anche state riportate altre reazioni locali, quali indurimenti, ulcerazioni, croste e vescicole. In caso di reazione cutanea non tollerabile, eliminare la crema lavando la zona con acqua e sapone delicato. Il trattamento con imiquimod crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si attenua.

Durante il trattamento dei condilomi genitali e perianali con imiquimod crema si sconsiglia l'uso di bendaggi occlusivi. L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate può determinare un aumento delle reazioni cutanee locali.

Non vi sono esperienze cliniche sull'uso di imiquimod crema dopo trattamenti con altri farmaci per condilomi esterni genitali o perianali applicati localmente. Non si consiglia l'uso di imiquimod crema prima della completa guarigione della cute nella zona genitale o perianale in seguito a qualsiasi altro trattamento farmacologico o chirurgico.

Imiquimod crema deve essere eliminata dalla cute prima dei rapporti sessuali, in quanto potrebbe danneggiare i preservativi o i diaframmi; si sconsiglia quindi l'uso contemporaneo di imiquimod crema. È consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.

È possibile che imiquimod crema provochi un'esacerbazione dei processi infiammatori cutanei.

Le informazioni di cui si dispone relativamente alla sicurezza d'uso di imiquimod crema nei pazienti oltre i 65 anni sono limitate a quattro pazienti.

Non è ancora stato studiato il trattamento ripetuto con imiquimod crema dopo la ricomparsa di condilomi, per cui se ne sconsiglia l'impiego in questi casi.

Sebbene i dati limitati a disposizione abbiano dimostrato una maggior percentuale di riduzione dei condilomi nei pazienti HIV-positivi, imiquimod crema non si è rivelato efficace in termini di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state studiate le interazioni con altri medicinali, compresi i farmaci immunosoppressivi. Dette interazioni con farmaci sistemici sarebbero limitate in quanto l'assorbimento cutaneo di imiquimod crema è minimo.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi teratologici condotti su animali (ratti e conigli) e riproduttivi (ratti) non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno, né embrio-fetotossico. In assenza di detti effetti sugli animali, viene generalmente considerata improbabile la determinazione di malformazioni nell'uomo. Storicamente i farmaci responsabili di malformazioni nell'uomo si sono dimostrati teratogeni in studi approfonditi condotti su due specie differenti di animali.

Non vi sono dati disponibili sull'uso di imiquimod crema durante la gravidanza o sui suoi effetti durante l'allattamento. Si raccomanda quindi l'uso esclusivamente nei casi in cui i benefici sono decisamente superiori al rischio potenziale per il feto o il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato effettuato alcuno studio.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di prove cliniche controllate con applicazione di imiquimod crema tre volte alla settimana, sono state riscontrate frequentemente reazioni cutanee locali, quali eritemi, erosioni, escoriazioni, desquamazioni o edemi. Più raramente sono stati osservati: indurimenti, ulcerazioni, formazione di croste e vescicole. Nel corso delle suddette prove si sono inoltre riscontrate reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa, osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano venuti a contatto con imiquimod crema. La maggior parte delle reazioni cutanee erano di intensità leggera o moderata e si sono risolte entro due settimane dalla sospensione del trattamento.

Nelle prove con applicazione trisettimanale le reazioni indesiderate riscontrate più di frequente e probabilmente o possibilmente dovute al trattamento con imiquimod crema sono comparse nella zona di applicazione affetta da condilomi. I pazienti trattati con imiquimod crema e placebo hanno riportato inoltre reazioni sistemiche quali cefalee, sintomi influenzali e mialgia.

Reazione
indesiderate
Donne Uomini
Imiquimod Placebo Imiquimod Placebo
Crema al 5%
n = 117
Crema
n = 103
Crema al 5%
n = 156
Crema
n = 158
Reazioni nella zona
di applicazione
Prurito 32% 20% 22% 10%
Bruciore 26% 12% 9% 5%
Dolore 8% 2% 2% 1%
Reazioni sistemiche
Cefalea 4% 3% 5% 2%
Sintomi influenzali 3% 2% 1% 0%
Mialgia 1% 0% 1% 1%

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio sistemico dovuto ad imiquimod crema applicato localmente è improbabile, considerato il minimo assorbimento cutaneo. Gli studi su conigli hanno dimostrato che solo una dose cutanea superiore a 5 g/kg è letale. Un sovradosaggio cutaneo prolungato di imiquimod crema potrebbe dar luogo a gravi reazioni cutanee locali.

In seguito a ingestione accidentale, si manifestano nausea, vomito, cefalee, mialgie e febbre dopo una singola dose di 200 mg di imiquimod, corrispondente al contenuto di circa 16 bustine. Il più grave effetto indesiderato riportato in seguito all'ingestione ripetuta di dosi ³200 mg è stato ipotensione, risolta con la somministrazione di liquidi per via orale o intravenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: dermatologici, antivirali codice ATC: D06BB10.

L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria. Gli studi sui legami di saturazione suggeriscono l'esistenza di un recettore di membrana per l'imiquimod sulle cellule immunitarie che ad esso rispondono. L'imiquimod non svolge un'attività antivirale diretta. Nei modelli animali l'imiquimod è attivo sulle infezioni virali e agisce come agente antitumorale principalmente tramite induzione dell'interferone alfa e altre citochine. Nel corso di studi clinici è stata dimostrata l'induzione dell'interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo meno dello 0,9% di una singola dose di imiquimod marcato applicata localmente è stata assorbita attraverso la cute. La piccola dose di farmaco assorbita è stata immediatamente escreta per via urinaria e fecale in una proporzione media di 3 a 1. Somministrazioni locali singole e ripetute non hanno rivelato nel siero livelli quantificabili di farmaco (>5 ng/ml).

I dati definenti l'assorbimento sistemico dell'imiquimod sono limitati dall'uso del metodo bioanalitico con un limite inferiore di quantificazione di 5 ng/ml. L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero del carbonio 14 dall'imiquimod [14 C] presente nelle urine e nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nel corso di uno studio quadrimestrale sulla tossicità dermica in ratti trattati con dosaggi di 0,5 e 2,5 mg/kg sono stati osservati una decisiva riduzione del peso corporeo e un aumento del peso della milza mentre non sono stati riscontrati effetti simili durante uno studio quadrimestrale dermico sui topi. In entrambe le specie è comparsa un'irritazione dermica locale, in particolare in caso di dosaggio elevato. L'imiquimod non è mutageno né teratogeno e applicato sulla cute dei topi non si è rivelato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, gomma xantano, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a una temperatura massima di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Crema, di colore bianco-giallastro, contenuta in bustine monouso in poliestere/alluminio. Il peso medio di una bustina monouso non è inferiore a 250 mg di imiquimod crema.

Imiquimod crema è disponibile in scatole di 12 bustine monouso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

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LABORATOIRES 3M SANTÉ

Boulevard de l'Oise - F-95029 Cergy Pontoise Cedex (Francia)

Distributore: 3M Italia - S.p.a via S.Bovio, 3 -20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

EU/1/98/080/001; AIC n. 034405011/E

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18/09/98.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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