Alburex sol per inf
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALBUREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Albumina umana.
Soluzione contenente il 25% di proteine di cui almeno il 96% � albumina umana.
Ogni 100 ml contengono 25 g di albumina umana.
Alburex� 25 � una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.
L�albumina umana viene isolata da plasma raccolto dalla Croce Rossa Svizzera, Tedesca o centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti d�America.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l�impiegodi colloidi sia appropriato.
La scelta dell�albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipender� dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocit� dell�infusione endovenosa devono essere adattate alle necessit� individuali del paziente.
Posologia: La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severit� del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi e di proteine.
Per determinare la dose richiesta, si dovr� fare affidamento sulle misure di adeguatezza del volume circolante e non sui livelli di albumina plasmatica.
Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: pressione arteriosa e frequenza del battito; pressione venosa centrale; pressione polmonare di incuneamento; flusso urinario; elettroliti; ematocrito / emoglobina.
Questo prodotto � adatto alla somministrazione in neonati prematuri e in pazienti dializzati.
Metodo di somministrazione: L�albumina umana pu� essere somministrata direttamente per via endovenosa o pu� anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
La velocit� di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente, ma non deve comunque superare gli 1.2 ml/min.
Nella plasmaferesi terapeutica la velocit� di infusione dovrebbe essere modulata su quella di rimozione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche, l�infusione deve essere sospesa immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato.
In caso di shock, devono essere osservate le procedure mediche attuali per il trattamento dello shock.
L�albumina deve essere usata concautela nelle condizioni in cui l�ipervolemia e le sue conseguenze o l�emodiluizione possano rappresentare un rischioparticolare per il paziente.
Esempi di queste situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria di origine renale o post-renale.
L�effetto colloido-osmotico dell�albumina 25%� circa cinque volte quello del plasma sanguigno.
Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente.
I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana al 25% hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana al 4.5%.
Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedi paragrafo 4.2) e devono essere prese tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ci� pu� causare emolisi nel ricevente.
Se devono essere reintegrati grandi volumi � necessario controllare i parametri della coagulazione e dell�ematocrito.
Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Pu� verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocit� di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l�infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.
Quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non possono essere completamente escluse patologie dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche a patogeni di natura sconosciuta.
Tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene ridotto dai seguenti fattori: Selezione dei donatori per mezzo di una accurata anamnesi medica ed esami di laboratorio sulle donazioni individuali e sui pool di plasma per la presenza di HBsAg ed anticorpi contro HIV e HCV.
Controllo dei pool di plasma per la presenza di materiale genico HCV.
Procedure validate di inattivazione e rimozione virale inserite nel processo di produzione impiegando modelli virali.
Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.
Le procedure di inattivazione e rimozione virale possono risultare di limitato valore contro il Parvovirus B19.
L�albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso procedimenti consolidati possiede una elevata sicurezza virale.
Nell�interesse del paziente, si raccomanda che, ogniqualvolta sia possibile, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto per ogni singola somministrazione di Alburex� 25.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni specifiche dell�albumina umana con altri medicinali.
Tuttavia, gli effetti clinici di altri medicinali che presentino un elevato legame con l�albumina plasmatica possono essere influenzati da variazioni nei livelli circolanti di quest�ultima.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego di Alburex� 25 durante la gravidanza umana non � stata dimostrata in studi clinici controllati.
Tuttavia, l�esperienza clinica con l�albumina suggerisce che non vi siano effetti dannosi sul decorso della gravidanza, n� sul prodotto del concepimento.
Non sono stati condotti studi sulla tossicit� riproduttiva di Alburex� 25 nell�animale.
Tuttavia, l�albumina � un costituente fisiologico del sangue umano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull�abilit� di guidare o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea.
Tali effetti indesiderati normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocit� dell�infusione o questa venga interrotta.
Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock.
In questi casi, l�infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedi il paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il dosaggio e la velocit� di infusione sono troppo elevati, si pu� verificare ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l�infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.
L�albumina umana costituisce dal punto di vista quantitativo pi� di met� delle proteine totali plasmatiche e rappresenta circa il 10% dell�attivit� protidosintetica del fegato.
Dati chimico-fisici: Alburex� 25 possiede un effetto iperoncotico corrispondente.
Le funzioni fisiologiche principali dell�albumina originano dalsuo contributo alla pressione oncotica del sangue ed dal suo ruolo di vettore.
L�albumina stabilizza il volume ematico circolante ed � un vettore di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In condizioni nomali, il volume totale di albumina sostituibile � pari a 4.5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% � presente nello spazio intravascolare ed il 55.60% in quello extravascolare.
Una aumentata permeabilit� capillare altera la cinetica dell�albumina e una sua anormale distribuzione si pu� verificare in condizioni quali ustioni gravi o shock settico.
In condizioni normali, l�emivita media dell�albumina � di circa 19 giorni.
L�equilibrio tra la sua sintesi e la sua eliminazione viene normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feed-back.
L�eliminazione dell�albumina avviene prevalentemente a livello intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.
Nei soggetti sani meno del 10% dell�albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime 2 ore successive all�infusione.
Vi � una considerevole variabilit� individuale nell�effetto sul volume plasmatico.
In alcuni pazienti, tale volume pu� persistere a livelli elevati per alcune ore.
Tuttavia, in pazienti in condizioni critiche, l�albumina � in grado di filtrare fuori dallo spazio vascolare in quantit� notevoli e in una percentuale non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�albumina umana � un costituente normale del plasma umano ed agisce come l�albumina fisiologica.
Le prove di tossicit� con dose singola nell�animale sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto.
Prove di tossicit� per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi verso proteine eterologhe nei modelli animali.
Al momento, l�albumina umana non � stata associataa tossicit� embrio-fetale, o ad un potenziale mutogeno o oncogeno.
Nei modelli animali, non sono stati descritti segni di tossicit� acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio N-acetiltriptofanato 20 mM Sodio caprilato 20 mM Sodio cloruro 140 mM Acqua per soluzioni iniettabili q.b.
a 1 L Alburex� 25 rispetta i limiti superiori della Farmacopea Europea per quanto riguarda il contenuto in alluminio in soluzioni di albumina umana per infusione (NMT 200 mg/L).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Alburex� 25 non deve essere miscelato con altri farmaci (ad eccezione dei diluenti raccomandati), sangue intero e concentrati di emazie.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Il prodotto non deve essere usato oltre la data di scadenza riportata sull�etichetta.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare Alburex� 25 a temperatura superiore ai 25�C e tenerlo al riparo dalla luce.
Tenere il flacone nell�imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi per infusione in vetro tipo II (Ph.
Eur) da 50 ml e 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione pu� essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure pu� essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio: glucosio al 5% o NaCl 0,9%).
La soluzione di albumina non deve essere diluita con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ci� pu� causare emolisi nel ricevente.
Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell�uso.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o mostrano depositi.
Ci� pu� indicare che la proteina � instabile o che la soluzione � stata contaminata.
Una volta aperto il flacone la somministrazione deve essere effettuata immediatamente.
Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZLB Behring GmbH Emil von Behring-Strasse, 76 35041 Marburg Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

036504076/M - 25% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml 036504088/M - 25% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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