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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ALBUMINA UMANA BEHRING

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo (composizione qualitativa)

Albumina umana, da plasma umano di origine venosa.

Composizione quantitativa

Soluzione al 20%; 1000 ml di soluzione contengono 200 g di albumina umana (grado di purezza almeno 96%).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Albumina umana Behring è una soluzione concentrata per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sostituzione di albumina in pazienti con grave carenza di albumina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

In generale, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La terapia sostitutiva con Albumina umana Behring deve essere adattata sulla base dei principali parametri circolatori. Il limite più basso per la pressione colloidosmotica è di 20 mmHg (2,7 kPa).

Per la somministrazione dell'albumina umana, la dose in grammi necessaria viene calcolata secondo la seguente formula:

[proteine totali necessarie (g/l) - proteine totali effettive (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2.

Approssimativamente, il volume plasmatico fisiologico è di 40 ml/kg di peso corporeo.

Poiché la formula è solo indicativa, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio della concentrazione plasmatica di albumina ottenuta.

In caso di sostituzione massiva e in caso di valori dell'ematocrito inferiori al 30%, è da tenere in considerazione quanto descritto al capitolo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

Uso pediatrico: nei bambini si deve tenere presente che il volume plasmatico fisiologico dipende dall'età.

Metodo di somministrazione

Albumina umana Behring è pronta per l'uso e deve essere somministrata solo per infusione endovenosa.

La velocità di infusione dipende dalle condizioni individuali e dall'indicazione; normalmente deve essere di 1-2 ml/min.

La velocità di infusione non deve superare 30 ml/min durante metodiche di plasma exchange.

Se si devono somministrare volumi più elevati, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

- Anamnesi positiva per reazioni allergiche alle preparazioni di albumina.

- Reazioni allergiche all'Albumina umana Behring.

- Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumentato volume di gittata cardiaca, ipertensione) o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio per il paziente.

Esempi di queste condizioni sono:

- scompenso cardiaco congestizio

- ipertensione

- varici esofagee

- edema polmonare

- diatesi emorragica

- anemia grave

- insufficienza renale organica o ostruttiva.

- Disidratazione (a meno che non vengano infuse contemporaneamente sufficienti quantità di fluidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di reazioni allergiche l'infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di persistenza della sintomatologia, si raccomanda di avviare un trattamento specifico. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire le usuali indicazioni per la terapia dello shock.

L'attività colloidosmotica dell'albumina umana al 20% è di circa 4 volte quella del plasma. Pertanto quando si somministra albumina concentrata si deve fare attenzione per garantire una adeguata idratazione del paziente. Il paziente deve essere tenuto sotto attento monitoraggio per prevenire sovraccarico circolatorio o iperidratazione.

Se il volume necessario di Albumina umana Behring è superiore a 200 ml, è necessario somministrare soluzioni elettrolitiche aggiuntive per mantenere il normale equilibrio dei liquidi. In alternativa si può continuare la terapia con albumina al 5%.

Se si devono sostituire volumi più elevati è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: è quindi necessario garantire una adeguata sostituzione delle altre componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, eritrociti). Se l'ematocrito scende a valori inferiori al 30%, è necessario infondere emazie concentrate per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue.

Interazioni - [Vedi Indice]Finora non sono state segnalate interazioni di Albumina umana Behring con altri prodotti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In corso di gravidanza non esistono studi clinici controllati che stabiliscano la sicurezza dell'albumina umana.

Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti a stabilire la sicurezza dell'albumina nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, influenza sulla gravidanza e sviluppo peri- o post-natale. Poiché l'albumina è un normale costituente del sangue, Albumina umana Behring può essere usata in caso di necessità durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interferenze di Albumina umana Behring sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Effetti collaterali dopo infusione di albumina umana sono rari. Reazioni lievi, quali rossore, orticaria, febbre e nausea, normalmente scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendola. In singoli casi tali reazioni possono raggiungere livelli di gravità dello shock. In questi casi è necessario interrompere l'infusione ed avviare un trattamento appropriato.

Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti.

La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi è attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Si può manifestare ipervolemia a causa di dosaggio o velocità di infusione troppo elevati. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. In aggiunta, a seconda della gravità delle condizioni cliniche si deve aumentare la diuresi o migliorare la cinetica cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'albumina umana costituisce più della metà delle proteine totali plasmatiche ed è il prodotto finale di circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici

Albumina umana Behring ha un effetto colloidosmotico corrispondente a circa 4 volte quello del plasma.

Effetti

Le principali funzioni fisiologiche dell'albumina sono rappresentate dal contributo alla pressione oncotica del sangue e alla sua funzione di trasporto. Il volume ematico circolante è stabilizzato dall'albumina che trasporta ormoni, enzimi, farmaci, tossine, ecc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In condizioni normali, la concentrazione di albumina è pari a 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente negli spazi intravascolari ed il 55-60% in quelli extravascolari. In alcuni casi si può verificare una distribuzione anomala di albumina, ad esempio durante le prime 24 ore successive a ustioni gravi o in corso di shock settico.

In condizioni normali, l'emivita dell'albumina è mediamente di 19 giorni. L'equilibrio fra sintesi e catabolismo è normalmente mantenuto da una regolazione feedback. L'eliminazione avviene prevalentemente per via intracellulare, ad opera di proteasi lisosomiali.

Durante le prime 2 ore dall'infusione solo il 10% dell'albumina infusa lascia il comparto intravascolare. Il volume circolante risulta quindi aumentato da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Proprietà tossicologiche

Essendo una componente normale del plasma umano, Albumina umana Behring ha la stessa attività dell'albumina fisiologica. L'esame della tossicità dopo somministrazione singola ha scarso rilievo clinico e non permette di stimare la dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose-effetto.

I modelli animali non sono in grado di valutare l'eventuale tossicità dopo somministrazione ripetuta poiché in essi si sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe.

Non sono state dimostrate potenzialità di tossicità embrio-fetale o oncogene o mutagene. Nei modelli animali non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta.

Controlli sierologici di sicurezza virale

Ogni unità di plasma di origine venosa usato per la produzione di questo prodotto è stata controllata e trovata negativa per l'antigene HBs, l'anticorpo anti-HCV e per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2 mediante test oggi ritenuti più attendibili.

In ogni donatore viene verificato che i valori di ALT non siano superiori al doppio del valore massimo dell'intervallo di normalità relativo al metodo utilizzato.

Inoltre, questo prodotto è stato sottoposto ad un procedimento durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ione sodio 125 mmol/litro; ione potassio max 0,01 mmol/g di proteine; ione calcio max 2 mmol/litro; ione cloro max 100 mmol/litro; ione caprilato 16 mmol/litro; ione N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol/litro; acqua per preparazioni iniettabili a 1000 ml.

Albumina umana Behring non contiene conservanti.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Albumina umana Behring non deve essere posta in soluzione con sangue intero e con altri farmaci, ad eccezione di soluzione fisiologica o glucosata isotonica, e può essere usata nella preparazione di soluzioni a bassa percentuale di albumina.

Albumina umana Behring non deve essere usata per la preparazione di soluzioni con emazie concentrate poiché queste possono risultare deformate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi dalla data di preparazione. Albumina umana Behring deve essere impiegata subito dopo l'apertura del flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Albumina umana Behring va conservata a temperatura non superiore a 30° C ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

I flaconi utilizzati sono di vetro sterile incolore, sigillati con tappo in gomma, disco in plastica e cappuccio protettivo in alluminio.

Albumina umana Behring: 1 flacone per infusione da 50 ml al 20%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Albumina umana Behring è esente da isoagglutinine, pertanto può essere somministrata in ogni caso, indipendentemente dal gruppo sanguigno del ricevente.

Il prodotto non deve essere usato dopo la scadenza della data indicata sull'etichetta.

Il contenuto del flacone è limpido o leggermente opalescente e non va usato se presenta torbidità o deposito.

Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate in modo appropriato.

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AVENTIS BEHRING S.p.A.

P.le Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Albumina umana Behring: AIC n. 011544020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01.06.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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