ALBITAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALBITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Albumina umana da plasma umano. ALBITAL 50 mg/ml: Soluzione contenente 50 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% di albumina umana. ALBITAL 200 mg/ml: Soluzione contenente 200 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% di albumina umana. ALBITAL 25 g/100 ml: Soluzione contenente 250 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% di albumina umana.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ALBITAL 50 mg/ml, soluzione isotonica per infusione endovenosa.
ALBITAL 200 mg/ml, soluzione concentrata per infusione endovenosa.
ALBITAL 25 g/100 ml, soluzione concentrata per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ALBITAL 50 mg/ml: Reintegro di albumina in pazienti con deficit di albumina e di volume ematico. ALBITAL 200 mg/ml e 250 mg/ml: Reintegro di albumina in pazienti con grave carenza di albumina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In generale, il dosaggio e la velocit� di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessit� individuali del paziente. Quando l'albumina umana � usata nella terapia di reintegro, il dosaggio richiesto � dettato dai comuni parametri circolatori. Il limite pi� basso per la pressione colloido-osmotica � 20 mmHg (2.7 kPa). Se si deve somministrare albumina la dose necessaria in grammi pu� essere calcolata usando la seguente formula: [proteine totali richieste (g/l) - proteine totali dosate (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2.
Il volume plasmatico fisiologico pu� essere calcolato corrispondente approssimativamente a 40 ml/Kg di peso corporeo. Dato che in ogni caso la formula � indicativa si raccomanda il monitoraggio laboratoristico della concentrazione proteica ottenuta. In casi di terapia sostitutiva estensiva ed in casi con ematocrito inferiore al 30% vedasi il punto 4.4 (speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Uso pediatrico: Nei bambini deve essere tenuto conto del fatto che il volume plasmatico fisiologico dipende dall'et�. Modo di somministrazione: ALBITAL � pronta per l'uso e deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa. La velocit� di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni; normalmente deve essere di 5 ml/min (per la soluzione al 5%) e di 1.2 ml/min (per le soluzioni al 20% e 25%). Tempo massimo per la somministrazione tre ore. La velocit� di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi. Se si debbono somministrare grossi volumi il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati di albumina umana.
Reazioni allergiche a questo preparato. Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio incremento della gittata cardiaca, elevata pressione ematica) o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio speciale per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: Insufficienza cardiaca scompensata Ipertensione Varici esofagee Edema polmonare Diatesi emorragica Anemia grave Insufficienza renale organica o ostruttiva Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantit� sufficiente di liquidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono � raccomandato il loro appropriato trattamento.
Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana al 20% � di circa quattro volte quello del plasma.
Pertanto quando viene somministrata l'albumina concentrata deve essere fatta attenzione ad assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico e l'iperidratazione. Se il volume necessario di ALBITAL 200 mg/ml o 250 mg/ml � maggiore di 200 ml devono essere somministrate addizionalmente soluzioni elettrolitiche idonee per mantenere l'equilibrio idrico. In alternativa la terapia pu� essere continuata con ALBITAL 50 mg/ml. Se devono essere reintegrati volumi pi� elevati � necessario controllare parametri coagulativi e l'ematocrito: quindi � necessario garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacit� di trasporto di ossigeno del sangue, � necessario somministrare globuli rossi concentrati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fino ad oggi non � conosciuta alcuna interazione dell'albumina umana con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell'uso dell'albumina umana durante la gravidanza non � stata stabilita da studi clinici controllati. Gli esperimenti sull'animale non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione e del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale.
Per� l'albumina umana � un normale costituente del sangue umano, pertanto pu� essere usata, nei casi di chiaro bisogno, durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi � alcuna indicazione che l'albumina possa nuocere all�abilit� di guida o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di albumina umana sono rari.
Lievi reazioni come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocit� di infusione o con l'interruzione dell'infusione.
In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock.
In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento. Quando si somministrano specialit� medicinali preparate da sangue o plasma umano non pu� essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unit� di plasma usata per la produzione di ALBITAL � controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool � stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed � risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. I trattamenti di ultrafiltrazione e diafiltrazione rimuovono la presenza di ioni metallici, di conseguenza viene drasticamente ridotto il rischio di accumulo di Alluminio e la sua relativa tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il dosaggio e la velocit� di infusione sono troppo elevati si pu� verificare ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravit� della situazione clinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Soluzione di Albumina Umana. L'albumina umana rappresenta pi� della met� delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attivit� protidosintetica del fegato.
Dati chimico-fisici. ALBITAL al 50 mg/ml � quasi isoncotica. ALBITAL al 200 mg/ml o 250 mg/ml ha un corrispondente effetto iperoncotico.
Effetti. Una delle pi� importanti funzioni fisiologiche dell'albumina � data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto.
L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine, etc.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In condizioni normali la concentrazione dell'albumina � di 4.5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% � presente nello spazio intravascolare ed il 55.60% in quello extravascolare. In certi casi si pu� avere per� un�abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico. In condizioni normali l'emivita dell'albumina � in media di 19 giorni.
L'equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back. L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiche.
Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione.
Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1a alla 3a ora dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'albumina umana � un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attivit� dell'albumina fisiologica.
Il controllo della tossicit� dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto. Il controllo della tossicit� di dosi ripetute � impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe. A tutt'oggi non sono riportate potenzialit� embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all'albumina umana.
Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicit� acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 ALBITAL 50 mg/ml Ione sodio                       145 � 160 micromoli/l Ione potassio    non superiore a 2,5 micromoli/l Sodio caprilato               0,665 g/l   (4 micromoli/l) Acetiltriptofano             0,985 g/l   (4 micromoli/l) ALBITAL 200 mg/ml

Ione sodio   130 micromoli/l
 Ione potassio    10 micromoli/l
 Sodio caprilato  2,660 g/l  (16 micromoli/l)

  Acetiltriptofano    3,940 g/l   (16 micromoli/l) ALBITAL 25 g/100 ml Ione sodio    130 micromoli/l Ione potassio    10 micromoli/l Sodio caprilato 20 micromoli/l Acetiltriptofano       20 micromoli/l 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ALBITAL non deve essere mescolata con altri farmaci, con sangue intero, con concentrato di globuli rossi o con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine. Quando le indicazioni cliniche lo suggeriscono, ALBITAL pu� essere diluita con soluzione di NaCl allo 0.9% e soluzioni glucosate al 5% o 10%.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra e se le speciali precauzioni per la conservazione sono state correttamente osservate, ALBITAL ha una validit� di 36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30�C, ed al riparo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone contenente flacone di vetro bianco con tappo perforabile in elastomero.
ALBITAL 50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, flacone da 250 ml + set infusionale ALBITAL 200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, flacone da 50 ml + set infusionale ALBITAL 25 g/100 ml soluzione per infusione, flacone da 50 ml + set infusionale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da non usarsi dopo la scadenza riportata sull'etichetta. Di solito la soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Una volta che il contenitore per l'infusione � stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate nel modo opportuno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hardis S.p.A.
S.S.
7 bis km 19,5, 80029 S.
Antimo (Napoli).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALBITAL 50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 250 ml + set infusionale n� 022515201 ALBITAL 200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 50 ml + set infusionale n� 022515163 ALBITAL 25 g/100 ml soluzione per infusione, 1 flacone da 50 ml + set n� 022515136

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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