Alaxa
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALAXA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: bisacodile 5 mg Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini: Ogni supposta contiene: Principio Attivo: bisacodile 10 mg Alaxa 2 mg supposte lattanti: Ogni supposta contiene: Principio attivo: bisacodile 2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ALAXA 5 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI: Adulti: 2 compresse al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse. Bambini sopra i 3 anni: 1.2 compresse al giorno (0,3 mg/Kg) sotto il diretto controllo del medico.
ALAXA 10 mg SUPPOSTE ADULTI E BAMBINI: Adulti: 1 supposta al giorno. Bambini: 1 supposta al giorno, sotto il diretto controllo del medico.
ALAXA 2 mg SUPPOSTE LATTANTI: 1 supposta al giorno, sotto il diretto controllo del medico. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L� uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere, insieme ad una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l� effetto del medicinale.
Le compresse debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l� effetto del lassativo, che si produce dopo 10.12 ore, non disturbi il sonno.
Se l� assunzione avviene a stomaco vuoto, l� effetto lassativo si manifesta entro circa 5 ore. Assumere ALAXA compresse gastroresistenti almeno 1 ora dopo l� assunzione di latte o antiacidi e almeno due ore dopo l� assunzione per via orale di altri medicinali. Le supposte vanno somministrate per via rettale al mattino, a letto.
Usualmente l� effetto si manifesta tra 15 minuti ed 1 ora dopo l� introduzione. Non assumere le supposte insieme ad altri medicinali per via orale: assumere ALAXA supposte almeno due ore dopo l� assunzione per via orale di altri medicinali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite. Le compresse sono controindicate nei bambini di et� inferiore ai 3 anni Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (pu� verificarsi dolore e sanguinamento perianale). Generalmente controindicato durante la gravidanza e l� allattamento (vedere p.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: L� abuso di lassativi ( uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l� insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L� uso frequente o prolungato del medicinale deve essere evitato poich� pu� provocare assuefazione e colite atonica. L� abuso di lassativi, inoltre, specialmente quelli di contatto, (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l� uso: Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l� intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane; quando � presente sanguinamento rettale ; quando l� uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente � affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il latte o gli antiacidi possono modificare l� effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un� ora prima di prendere il lassativo. L� uso concomitante di diuretici, glicosidi cardiaci o adrenocorticosteroidi pu� favorire uno squilibrio elettrolitico. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell� intestino, e quindi l� assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull� uso del medicinale in gravidanza o nell� allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un� attivit� che richiede vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti gastrointestinali: Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. Casi di irritazione locale, dolore e sanguinamento sono stati descritti in seguito alla somministrazione della forma farmaceutica supposte.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Si pu� manifestare debolezza muscolare e calo ponderale. In caso di sovradosaggio accidentale � indicata la lavanda gastrica. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l� uso� circa l� abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� farmacologiche e meccanismo d� azione: il bisacodile, derivato dal difenilmetano, appartiene, in virt� del suo meccanismo d� azione, ai lassativi di contatto.
Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocit� di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilit� della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.
L� assorbimento � di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.
Questo metabolita viene escreto anche nella bile e pu� venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� hanno messo in evidenza che il bisacodile � praticamente privo di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ALAXA COMPRESSE GASTRORESISTENTI: saccarosio, lattosio, talco, calcio carbonato, amido di mais, cellulosa acetoftalato, magnesio stearato, gelatina, polietilenglicole 6000, gomma arabica, dietilftalato, carbossimetilcellulosa sodica, titanio biossido ALAXA SUPPOSTE: gliceridi semisintetici, trigliceridi neutri saturi, lattosio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: 60 mesi Supposte: 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti: scatola da 20 compresse gastroresistenti contenute in un blister con alveoli in materiale plastico e fondo in alluminio. Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini: scatola da 6 supposte ciascuna racchiusa in un alveolo in PVC termoformato e termosaldato con fondo in alluminio. Alaxa 2 mg supposte lattanti: scatola da 6 supposte, ciascuna racchiusa in un alveolo in PVC termoformato e termosaldato con fondo in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Alaxa compresse gastroresistenti: deglutire la compressa intera, senza masticare. Alaxa supposte: introdurre la supposta per via rettale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti 009262015 Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini 009262027 Alaxa 2 mg supposte lattanti 009262039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti 1.6.2000 Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini 1.6.2000 Alaxa 2 mg supposte lattanti 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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