AIROL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� AIROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: tretinoina (vitamina A-acido) 0,05 gEccipienti: 100 g di crema contengono:gliceril-monostearato 15 g, sorbitolo soluzione 70% 5 g, cera di esteri cetilici 5 g, peridrosqualene 2,5 g, butilidrossianisolo 0,1 g, disodio edetato 0,01 g, magnesio solfato eptaidrato 1 g, acido benzoico 0,2 g, acqua depurata 71,14 g100 ml di lozione contengono: tretinoina (vitamina A-acido) 0,05 gEccipienti: d, l-a-tocoferolo 0,01 g, alcool 50 g, glicole propilenico 39,44 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Airol � disponibile in crema 0,05% e in lozione 0,05% per uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema.
Spalmare con un tampone di ovatta o direttamente con il dito un leggero strato di crema sulle aree colpite.Lozione.
Applicare con un tampone o con un bastoncino di ovatta la lozione sulle aree colpite.L'applicazione della crema o della lozione dev'essere fatta 1-2 volte al giorno, in base alla reazione cutanea.
Nei soggetti con pelle chiara e sensibile, sar� sufficiente una sola applicazione al giorno o a giorni alterni.
Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione.
Non superare le dosi consigliate.Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.
I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 3-5 settimane.
La terapia deve comunque protrarsi per almeno 6-14 settimane, e il successo dipende in larga misura dalla regolarit� con cui viene effettuato il trattamento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Onde evitare danni cutanei, le aree trattate con Airol non dovrebbero nei limiti del possibile essere esposte alla luce solare o a raggi ultravioletti artificiali (per esempio lampade al quarzo).
Questa misura � valida soprattutto nei soggetti che per la loro attivit� sono esposti al sole per lunghi periodi, e anche in quelli che per una particolare sensibilit� cutanea alla luce, hanno tendenza a presentare irritazione della cute in seguito ad esposizione ai raggi del sole.I pazienti con scottature solari dovrebbero attendere la guarigione prima di iniziare il trattamento con Airol.Avvertenze La tretinoina, come altri derivati della vitamina A, pu� determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi per via orale.Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.Airol non dev'essere portato a contatto delle mucose e soprattutto degli occhi, n� va applicato troppo vicino alle labbra e alle narici.
Qualora ci� avvenga, si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.I medicinali non vanno tenuti alla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poich� potrebbero comparire reazioni cutanee pi� imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico.Particolare cautela inoltre dovr� essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi speciali (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.Salvo diversa prescrizione medica, una contemporanea terapia prolungata con corticoidi non � consigliabile, in quanto essa pu� favorire la comparsa di comedoni.In caso d'irradiazione con raggi X, Airol pu� provocare un aumento dell'irritazione e dell'arrossamento cutaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.
Nelle donne che allattano e nella primissima infanzia, il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.
Vedere paragrafo "Avvertenze".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante le prime 3 settimane di terapia con Airol pu� manifestarsi, specialmente nei pazienti con pelle chiara o in quelli portatori di papule e/o pustole, una transitoria irritazione (eritema, desquamazione, leggera sensazione di bruciore) a livello delle aree trattate, ed eventualmente un temporaneo peggioramento del quadro clinico.
Nella maggior parte dei casi, l'entit� delle manifestazioni irritative pu� essere limitata riducendo la frequenza delle applicazioni: in genere queste manifestazioni scompaiono spontaneamente nel giro di pochi giorni: nei casi pi� resistenti sar� bene interrompere temporaneamente il trattamento.Durante il trattamento con Airol si pu� osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata:- lozione: 4 anni.- crema : 4 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema: il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.Lozione: la lozione � contenuta in flacone di vetro giallo chiuso con tappo a vite di materiale plastico.Il tubo e il flacone sono contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativoCrema0,05% tubo da 20 gLozione 0,05% flacone da 50 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 g crema 0,05% AIC n.
02324401550 ml lozione 0,05% AIC n.
023244027Commercializzazione: agosto 1975�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Airol non appartiene a dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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