AIRCORT spray nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AIRCORT spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Aircort 100 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: budesonide 2 mg.
Aircort 50 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: budesonide 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.
Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni : due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al d�, mattino e sera - oppure- due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi /narice) una volta al d�, al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al d�. Nota: il pieno effetto terapeutico di Aircort spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane).
Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni.
Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, pu� talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l'applicazione di Aircort spray nasale pu� essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la budesonide e verso gli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare attenzione � necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire dopo un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Aircort spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, perci� associare Aircort spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.
Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne pu� modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni.
Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale.
Poich� l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non � ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso di Aircort spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione.
Non � noto se la budesonide passi nel latte materno.
Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, � preferibile non somministrare Aircort spray nasale durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Aircort nasale non influisce sulla capacit� di guidare n� i utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sintomi locali, come secchezza delle mucose nasali e starnutazione, possono verificarsi occasionalmente dopo l'uso di Aircort spray nasale.
Possono anche verificarsi leggere secrezioni emorragiche e prurito nasale.
Reazioni cutanee (orticaria, rash, angioedema, ecc) possono in rari casi essere associate alla terapia con glucocorticosteroidi per uso nasale.
Sono stati inoltre riportati casi estrememente rari di ulcerazioni della mucosa o perforazione del setto nasale a seguito dell'uso nasale di glucocorticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio acuto con Aircort spray nasale, anche in dosi eccessive, non provoca problemi clinici di rilievo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La budesonide � un glucocorticosteroide con elevata attivit� antinfiammatoria locale. La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attivit� glucocoritcoide.
Il meccanismo d'azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall'azione antinfiammatoria che si esplica con l'inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell'infiammazione e con l'inibizione della risposta mediata dalle citochine. Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata per via nasale e per via orale in confronto al placebo ha evidenziato che l'effetto terapeutico della budesonide � pienamente attribuibile all'azione locale del farmaco. Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata.
Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell'adulto e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha mostrato di essere ben tollerata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale � del 33%. La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa � pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti.
La budesonide � trasformata per il 90 % durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attivit� glucocorticosteroidea, come 6.beta-idrossibudesonide e 16.alfa-idrossiprednisolone, la cui attivit� risulta inferiore all'1% di quella della budesonide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/kg nel topo e di 400 mg/kg nel ratto.
Prove di tossicit� condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Aircort 100 spray nasale: 36 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.
Aircort 50 spray nasale: 24 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore ai 25 C.
Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni. Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti di valvola dosatrice da 50 microlitri. Aircort 100 microgrammi spray nasale Lit 40.200 Aircort 50 microgrammi spray nasale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima di ogni somministrazione: Agitare bene il flaconcinoRimuovere la capsula protettiva dall'applicatore nasale con delicato movimento rotatorio.Tenendo il flacone verticale come da figura e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione.
Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario.Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di Aircort spray nasale al fine di liberare bene le narici.Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l'applicatore nasale nell'altra narice e premere verso l'alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione.Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all'indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso.
Ripetere la procedura nell'altra narice.Riapplicare la capsula di protezione. Attenzione: Usare entro 3 mesi dall'apertura del flaconcino. In caso di otturazione, rimuovere l'applicatore nasale dal flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti.
Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l'ostruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALCHIMICI S.p.A. Via Pontina Km 29,00 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aircort 100 microgrammi spray nasale AIC n.
033736024 Aircort 50 microgrammi spray nasale AIC n.
033736036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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