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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

AIRCORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un contenitore sotto pressione contiene : budesonide 40 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione in contenitore pressurizzato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia di Aircort va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell'asma ed alla fase della terapia.

Adulti: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 microgrammi (1 erogazione) 2-4 volte al dì. La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione ( 200 microgrammi) al giorno.

Bambini: in genere 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno. Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente Aircort. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Aircort, secondo prescrizione medica.

Pazienti non trattati con corticosteroidi. L'effetto terapeutico di Aircort si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con Aircort. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di Aircort.

Pazienti trattati con corticosteroidi. Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Aircort, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione di Aircort nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. Aircort dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del contricosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con Aircort dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale ad Aircort, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l'opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare ad Aircort un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.

Ipersensibilità individuale nota alla budesonide

Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Aircort costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

Interazioni - [Vedi Indice]Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Aircort per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Aircort e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi "Posologia e modo di somministrazione").



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. In assenza di informazioni scientifiche pubblicate sull'effetto della budesonide nelle donne in gravidanza, si sconsiglia l'uso di Aircort soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non è noto se la budesonide passi nel latte materno quindi, a scopo cautelativo e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare Aircort durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Aircort non influisce sulla capacità di guidare né ull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce, secchezza delle fauci e sapore sgradevole, nausea ed infezione da Candida nell'orofaringe. La frequenza di questi effetti può aumentare con il dosaggio. L'assunzione prolungata del prodotto può determinare una soppressione dell'asse ipofisario-surrenalico che può rendersi evidente al momento della sospensione della terapia che, pertanto, deve avvenire in modo graduale. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio con Aircort è estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di rilievo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La budesonide, principio attivo di Aircort, è un corticosteroide di sintesi non alogenato per esclusivo uso topico inalatorio, con potente attività antinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalità surrenalica. In particolare la budesonide esplica la sua attività antinfiammatoria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l'attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attività è la riduzione della ipersecrezione, della iperreattività nonché l'inibizione dell'insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria. Nell'uomo e nell'animale la budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli allergeni impiegati nei test di provocazione. Nei pazienti con iperreattività la somministrazione di budesonide riduce la reattività delle vie aeree dopo stimolazione con istamina o metacolina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di cinetica hanno mostrato che dopo l'inalazione di 1 mg di budesonide la massima concentrazione plasmatica è inferiore a circa 3,5 nmol/l e viene raggiunta dopo circa 20 minuti. L'emivita plasmatica è di 2,8 ± 1,1h, il volume di distribuzione 301,3 ± 41,7 l. Il farmaco al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzato in elevata percentuale (intorno al 90%) in metaboliti con scarsa attività glucocorticoide; i principali netaboliti sono la 6-idrossi-budesonide ed il 16-idrossi-prednisolone, la cui attività glucocorticoide è inferiore all'1% rispetto a quella della budesonide. La clearance plasmatica è di 83,7 ± 27,5 l/h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/kg nel topo e di 400 mg/kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, diclorotetrafluoroetano.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni, per il prodotto con confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Aircort va conservato a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Bomboletta in alluminio da 22 ml nominali assemblata con valvola dosatrice da 50 mcl.

Il contenitore sotto pressione contiene non meno di 200 erogazioni da 200 microgrammi ciascuna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Agitare bene la bomboletta prima dell'uso e togliere il cappuccio di protezione.Emettere lentamente l'aria contenuta nei polmoni. Portare il flacone alla bocca serrando le labbra attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le dita.Iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente attraverso il boccaglio indi schiacciare tra le dita la bomboletta con gesto fermo, continuando ad inspirare.Allontanare il flacone dalla bocca cercando di trattenere il respiro per alcuni secondi prima di emettere l'aria dai polmoni.

La buona esecuzione della manovra è presupposto per l'efficacia del farmaco.

Non espirare attraverso il boccaglio, riapplicare sempre il cappuccio di protezione di Aircort.

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ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina Km 29 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 033736012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1999

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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