Aimafix
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AIMAFIX 200 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione + set infusionale AIMAFIX 500 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione + set infusionale AIMAFIX 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione + set infusionale 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

 2.2   Composizione quantitativaAIMAFIX  si  presenta  come  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione contenente: 

  AIMAFIX200 UI AIMAFIX500 UI AIMAFIX1000 UI
fattore IX della coagulazione del plasma umano  200 UI/flacone  500 UI/flacone  1000UI/flacone
fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili   40 UI/ml(200 UI/5 ml)   50 UI/ ml(500 UI/10 ml)  100 UI/ ml(1000 UI/10ml)
volume solvente 5 ml 10 ml 10 ml

 L�attivit�  (UI)  �  determinata  usando  il  metodo  coagulativo  della  FarmacopeaEuropea.L�attivit� specifica di AIMAFIX � circa 100 UI/ mg di proteine.
Per gli eccipienti vedere sezione 6-1- 3     FORMA FARMACEUTICAPolvere e solvente per soluzione per infusione 4     INFORMAZIONI CLINICHE 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). Questo prodotto pu� essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell�emofilia. PosologiaIl  dosaggio  e  la  durata  della  terapia  sostitutiva  dipendono  dalla  gravit�  della deficienza di fattore IX, dalla sede e dall'entit� dell'emorragia, dalla condizione clinica del paziente. Il numero di unit� di fattore IX somministrate � espresso in Unit� Internazionali(UI),  correlate  allo  standard  attuale  dell�OMS  per  i  prodotti  del  fattore  IX.
L�attivit� del fattore IX nel plasma � espressa o come percentuale (relativa al plasma  umano  normale)  o  in  Unit�  Internazionali  (relative  ad  uno  standard internazionale per il fattore IX plasmatico).L'attivit�  di  una  Unit�  Internazionale  di  fattore  IX  �  equivalente  a  quella  della quantit� di fattore IX contenuto in un millilitro di plasma umano normale.Il calcolo della dose di fattore IX necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l'attivit� del fattore IX plasmatico dello 0,8% dell�attivit� normale.La dose necessaria viene calcolata usando la seguente formula: Unit� necessarie  = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX(%) x (reciproco del recupero osservato) La quantit� da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre  guidate  dall'efficacia  clinica  nel  singolo  caso.  Raramente  i  prodotti  di fattore IX devono essere somministrati pi� di una volta al giorno. Nel  caso  dei  seguenti  eventi  emorragici,  l'attivit�  del  fattore  IX  nel  periodo corrispondente  non  deve  scendere  al  di  sotto  del  dato  livello  di  attivit� plasmatica  (in  %  del  normale).  La  seguente  tabella  pu�  essere  usata  come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:Aimafix    RCP Pagina 2 di 10K04   

Grado di emorragia/ Tipo di procedura       chirurgica   Livello di fattoreIX necessario(%)    Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emorragia    
Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale 20 � 40 Ripetere ogni 24 ore.
Almeno 1 giorno,         finch� l'episodio emorragico  indicato  dal  dolore �  risolto  o  si  �  raggiunta  la guarigione.
Emartro, emorragia muscolare o ematoma pi� estesi 30 � 60 Ripetere   l�infusione   ogni   24 ore  per  3  �  4  giorni  o  pi�, finch�   il   dolore   e   l�invalidit� grave sono passati.
Emorragie a rischio di vita 60 � 100 Ripetere l�infusione da 8 a 24 ore         finch� il       sintomo        � passato.
Chirurgia    
 MinoreIncluse estrazioni dentarie  30 � 60  Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Maggiori 80 � 100(pre- e post- operazione) Ripetere l�infusione da 8 a 24ore fino ad una adeguata guarigione della ferita; poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenereun�attivit� di fattore IX da 30%a 60%.

  Durante il corso del trattamento, � richiesta un�appropriata determinazione deilivelli di fattore IX per regolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
In particolare, nel caso di grandi interventi chirurgici, � indispensabile controllare  accuratamente  la  terapia  sostitutiva  per  mezzo  di  analisi  della coagulazione  (attivit�  plasmatica  del  fattore  IX).  Le  risposte  al  fattore  IX possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli del recupero in vivo e mostrando una emivita differente.Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B gravele  dosi  usuali  sono  da    20  a  40  UI  di  fattore  IX  per  kg  di  peso  corporeo  a intervalli di 3 � 4 giorni.
In alcuni casi, specialmente per i pazienti pi� giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici pi� brevi o dosi pi� elevate.  Aimafix    RCP Pagina 3 di 10K04 Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l�uso di AIMAFIX nei bambini diet� inferiore a 6 anni. I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX.
Se i livelli  di  attivit�  plasmatica  di  fattore  IX  attesi  non  sono  raggiunti,  o  se l�emorragia  non  �  sotto  controllo  con  una  dose  appropriata,  si  deve  eseguire un�analisi per determinare se � presente un inibitore del fattore IX.
In pazienti con  alti  livelli  di  inibitore,  la  terapia  con  fattore  IX  pu�  non  essere  efficace  e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Il trattamentodi tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nella cura di pazienti emofiliaci. Vedere anche sezione 4-4- Modo di somministrazioneSciogliere la polvere come descritto al punto 6-6-Il  prodotto  deve  essere  somministrato  per  via  endovenosa,  per  iniezione  o infusione lenta.Si  raccomanda  di  non  somministrare  dosi  superiori  a  100  UI/Kg  di  peso corporeo pro die.La velocit� di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti. Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere anche sezione 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilit� di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX.
I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilit� incluso orticaria, eritema generalizzato, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Quando si somministrano specialit� medicinali preparate da sangue o plasma umano non pu� essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per AIMAFIX il rischio di trasmissione di agenti infettivi � ridotto da: Aimafix RCP Pagina 4 di 10 K04 -���selezione di donatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e di pool plasmatici per HbsAg, per gli anticorpi HIV e HCV e per il contenuto di ALT; -���esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV; -���il processo produttivo comprende stadi di inattivazione virale.
Sono state validate due fasi del processo: una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una di inattivazione fisica per trattamento a 100�C per 30 min allo stato liofilo.
� stata dimostrata l�efficacia di inattivazione nei riguardi di HIV e HAV, e di BVDV e PRV, riconosciuti come virus modello per HCV e HBV.
Per quanto riguarda il Parvovirus B19, date le sue peculiari caratteristiche, il rischio di trasmissione non pu� essere totalmente escluso. Si consiglia una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono fattore IX derivato da plasma. L�infezione da Parvovirus B19 pu� essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o in casi di aumentata produzione di globuli rossi (es.
anemia emolitica). Dopo trattamenti ripetuti con fattore IX della coagulazione del plasma umano i pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unit� Bethesda (BU) usando appropriati test biologici. Ci sono segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra presenza di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche.
Perci�, in pazienti che manifestano reazioni allergiche, deve essere presa in considerazione la presenza di un inibitore.
Da notare che i pazienti con inibitori di fattore IX possono avere un maggior rischio di anafilassi ad una successiva esposizione con fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve avvenire, in accordo con il parere del medico curante, sotto controllo medico e in un ambiente dove pu� essere fornita un�appropriata cura medica per le reazioni allergiche. Poich� l�uso di concentrati di complesso protrombinico � stato storicamente associato con lo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio pi� elevato per i preparati scarsamente purificati, l�impiego di prodotti contenenti fattore IX pu� essere potenzialmente rischioso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Pertanto, a causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, quando si somministra questo prodotto a pazienti con epatopatie, a quelli in periodo post-operatorio o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID, dovrebbe essere intrapresa, mediante appropriati test biologici, una sorveglianza clinica per individuare i Aimafix RCP Pagina 5 di 10 K04 primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo.
In ognuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con AIMAFIX dovrebbe essere valutato in rapporto al rischio di tali complicazioni. Nell�interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ogni volta che AIMAFIX � somministrato, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni del concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano con altri prodotti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore IX.
In base al raro manifestarsi dell�emofilia B nelle donne, dati sull�uso del fattore IX durante la gravidanza e l�allattamento non sono disponibili.
Pertanto il concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano pu� essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che il concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano possa compromettere la capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilit� o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea).
In alcuni casi queste reazioni sono progredite a grave anafilassi e si sono manifestate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche sezione 4.4). Sindrome nefrosica � stata riportata in seguito a tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti con emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche. In casi rari � stata osservata febbre. Pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori).
La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica.
In tali casi, � consigliabile contattare un centro specializzato in emofilia. Aimafix RCP Pagina 6 di 10 K04 Non ci sono dati sulla comparsa di inibitori nei pazienti trattati con AIMAFIX. Esiste un potenziale rischio di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati scarsamente purificati.
L�uso di prodotti di fattore IX a basso grado di purezza � stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolismo polmonare.
L�uso di fattore IX ad elevato grado di purezza � raramente associato alla comparsa di tali effetti collaterali. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere sezione 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stata riportato nessun sintomo di sovradosaggio con fattore IX della coagulazione del plasma umano. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antiemorragici: fattore IX della coagulazione del sangue.
Codice ATC: B02BD04. Il fattore IX � una glicoproteina a catena singola con un peso molecolare di circa 68.000 Dalton.
E' un fattore della coagulazione vitamina K-dipendente ed � sintetizzato nel fegato.
Il fattore IX � attivato dal fattore XIa nel sistema intrinseco della coagulazione e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nel sistema estrinseco.
Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X.
Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
La trombina, quindi, converte il fibrinogeno in fibrina con formazione del coagulo. L�emofilia B � un disordine della coagulazione del sangue.
E� ereditaria e legata al sesso e dovuta a diminuiti livelli di fattore IX.
Porta ad abbondanti emorragie nelle articolazioni, muscoli o organi interni, sia spontaneamente sia come conseguenza di traumi accidentali o chirurgici.
Con la terapia sostitutiva i livelli plasmatici di fattore IX sono aumentati, perci� � possibile una correzione provvisoria della deficienza del fattore ed una correzione della tendenza al sanguinamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'infusione del concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano in pazienti con emofilia B porta ad un recupero dell'attivit� plasmatica del fattore IX che va dal 30 al 60%. L'emivita plasmatica del fattore IX va da 16 a 30 ore con una media di 24 ore. Aimafix RCP Pagina 7 di 10 K04

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il fattore IX della coagulazione del plasma umano (del concentrato) � un normale costituente del plasma umano ed agisce come il fattore IX endogeno. Il controllo della tossicit� della singola dose non � rilevante in quanto dosi maggiori causano un sovraccarico. Il controllo della tossicit� di dosi ripetute nell'animale � impraticabile per l'interferenza dello sviluppo di anticorpi verso la proteina eterologa. Anche dosi diverse volte pi� grandi di quelle consigliate per Kg di peso corporeo nell'uomo, non mostrano effetti tossici negli animali da esperimento. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcuna indicazione di effetti oncogeni e mutageni del fattore IX della coagulazione del plasma umano, non vengono considerati imperativi gli studi sperimentali, con particolare riguardo a quelli su specie eterologhe. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Sodio citrato Glicina Eparina sodica Antitrombina III umana concentrata Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

AIMAFIX non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Devono essere usati solo dispositivi per l'iniezione/infusione approvati, compatibili con soluzioni di fattore IX, in quanto si pu� avere inefficacia del trattamento per assorbimento del fattore IX della coagulazione del plasma umano alle pareti interne di alcuni dispositivi da infusione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra e conservato nelle condizioni prescritte il prodotto ha una validit� di anni 2 dalla data di preparazione. Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2�C e +8�C, nel confezionamento originale e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AIMAFIX 200 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere liofilizzata Aimafix RCP Pagina 8 di 10 K04 corrispondente a 200 UI di fattore IX; un flacone solvente da 5 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione. AIMAFIX 500 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere liofilizzata corrispondente a 500 UI di fattore IX; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione. AIMAFIX 1000 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere liofilizzata corrispondente a 1000 UI di fattore IX; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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