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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� AFTAB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa buccale muco-adesiva contiene come principio attivo:Triamcinolone acetonide 0,025 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa buccale muco-adesiva.
Il preparato � una sottile compressa discoide, costituita da uno strato adesivo bianco contenente triamcinolone acetonide e da uno strato di supporto arancio che si scioglie prontamente nel cavo orale dopo l'applicazione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere aftose, stomatiti, gengiviti, erosioni e irritazioni del cavo orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Aftab non deve essere n� deglutito n� masticato.Applicare, generalmente, una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno, facendo aderire lo strato bianco alla superficie su cui � presente la lesione.
La posologia pu� essere modificata a giudizio del medico.
La terapia dovr� essere di breve durata e comunque non superiore a 7 giorni di trattamento.Aftab deve essere applicato nella cavit� orale e non pu� quindi essere somministrato per uso interno (non deve essere deglutito!).
Il preparato non deve essere masticato poich� � una preparazione adesiva per uso topico che deve essere applicata alla mucosa del cavo orale.
I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione.Il preparato pu� non aderire adeguatamente alla superficie lesa se non viene applicato correttamente; seguire perci� le istruzioni seguenti per l'applicazione.Applicazione corretta Prelevare una compressa dal blister e appoggiarla, con lo strato arancio rivolto verso l'alto, su un fazzolettino di carta.Prima dell'applicazione tamponare delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa, per asciugare la saliva.Inumidire leggermente la punta dell'indice con la saliva; premere leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare.
Applicare lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il pi� possibile la superficie lesa.
Premere delicatamente per 2-3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasciarla. Prestare attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poich� potrebbe muoversi o staccarsi.Se la parte colpita � la lingua, asciugare dalla saliva due o tre volte, applicare la compressa e aspettare 2-3 minuti circa finch� la parte arancio sia diventata gelatinosa.Avvertenze usare, se necessario, un paio di pinzette per l'applicazione della compressa.Fare attenzione a non inumidire lo strato bianco prima dell'applicazione poich�, in questo caso, difficilmente aderir� alla mucosa.
Dopo l'applicazione, la compressa non deve essere staccata.Quando la mucosa della zona lesa � fortemente inumidita dalla saliva, la compressa potrebbe non aderire alla superficie.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Gravidanza e allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti con infezioni del cavo orale in atto non dovrebbero essere trattati con questo preparato.
In caso di assoluta necessit�, tali pazienti possono essere trattati dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un fungicida.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del preparato nel periodo di gravidanza e allattamento non � stata ancora accertata.
Il preparato pertanto non deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pu� verificarsi candidosi.
Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione del preparato deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il triamcinolone acetonide � un derivato del triamcinolone e ha attivit� antiinfiammatoria, antiallergica ed antipruriginosa.Lo strato adesivo di Aftab � costituito da un insieme di polimeri, principalmente idrossipropilcellulosa e un polimero carbossivinilico; lo strato ha la propriet� di aderire fortemente alla mucosa della bocca e di rigonfiare a contatto con la saliva per formare una sottile pellicola elastica che ricopre e protegge la superficie lesa.
Lo strato adesivo non pu� essere staccato nemmeno mediante sfregamento ed il principio attivo viene rilasciato gradualmente mediante lenta dissoluzione determinata dalla adesione e dalla permanenza della compressa sulla lesione per un lungo periodo di tempo.Gli studi preclinici e clinici, inclusi quelli in doppio-cieco, confermano l'efficacia del triamcinolone acetonide che, permanendo nel sito di applicazione, penetra gradualmente nei tessuti della lesione ed � ivi presente in elevata concentrazione per un lungo periodo di tempo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Strato adesivo bianco: idrossipropilcellulosa, polimero carbossivinilico, magnesio stearato, talco, magnesio metasilicato di alluminio.Strato di Supporto Colorato: lattosio, idrossipropilcellulosa, calcio, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, colorante E110 (giallo tramonto).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Quattro anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 10 compresse Astuccio contenente 6 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare il prodotto secondo la posologia e il modo di somministrazione indicati.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.l.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse AIC n.
028478016 del Ministero della Sanit�6 compresse AIC n.
028478030 del Ministero della Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 ottobre 1994.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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