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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� AFOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa orosolubile contiene: Principio attivo: fosfomicina sale di calcio monoidrato mg 1405, pari a fosfomicina acido mg 1000.Eccipienti: saccarosio mg 721; glicirrizinato d'ammonio mg 14,7; aroma menta polvere mg 154,5; aroma mora polvere mg 23,8; sodio laurilsolfato mg 3,5; magnesio stearato mg 34,5; acido stearico mg 23.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico; in particolare: Odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria;Otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia 1 compressa ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in bocca (non masticare o inghiottire direttamente).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altre sostanze.
L'associazione con altri antibiotici, fra cui le cefalosporine, esplica azione sinergica.
Non sono note situazioni d'antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.Negli animali da esperimento non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pu� dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea).
Particolarmente nei pazienti ipersensibili ad altri antibiotici o ad altri farmaci pu� manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria in generale la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la quasi assoluta mancanza di tossicit� non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La fosfomicina � un antibiotico battericida ad ampio spettro d'azione che agisce sia sui germi Gram-positivi che Gram-negativi impedendo la formazione della parete batterica.
Ha una costante di diffusione D pari a 0,59, mentre gli antibiotici pi� comuni hanno valori intorno a 0,32; questo spiega la maggiore diffusibilit� della fosfomicina nei tessuti ed in particolare nel tessuto osseo rispetto agli altri antibiotici.
La fosfomicina esplica una valida azione antibatterica nei confronti della maggior parte dei germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.Sensibili all'antibiotico sono la maggior parte degli stafilococchi, streptococchi e pneumococchi, le Shigelle, le Salmonelle, le Neisserie, l'Escherichia Coli, la Serratia marcescens, l'Haemophilus influentiae, la Pseudomonas aeruginosa, i Proteus indolo-negativi ed il Vibrio colerae.Meno sensibili alla fosfomicina sono: i generi Klebsiella, Enterobacter e Proteus indolo-positivi.Il meccanismo dell'azione battericida della fosfomicina consiste, fondamentalmente, nell'inattivazione della piruvasi-uridin-difosfo-N-acetil glucosamina transferasi enzima che, intervenendo nella prima fase della sintesi della parete batterica, � indispensabile per il compimento di tale processo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione.
Il picco ematico si raggiunge dopo circa 1,3 ore dall'assunzione della compressa.La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilit� tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.L'emivita del farmaco � di circa 2 ore.
Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene per filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.Il condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa fra i 40 ed i 60 ml/min, l'emivita pu� raggiungere le 6 ore ed aumentare fino a 12 ore, nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, pu� essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non d� luogo ad accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della fosfomicina per somministrazione orale presenta una DL50 superiore a 2500 mg/kg nel ratto.
Nelle prove di tossicit� cronica, nel cane e nel ratto � risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, glicirrizinato d'ammonio, aroma menta polvere, aroma mora polvere, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, acido stearico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 12 compresse orosolubili da 1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024502039.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/06/1995 - 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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