AEROTEC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  AEROTEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Quantità emessa per ogni erogazione: Principio attivo:salbutamolo solfato mg 120,525 pari a salbutamolo mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol pressurizzato, dosato a 200 e 400 dosi, attivato all'atto inspiratorio, per la terapia broncodilatatrice per via inalatoria. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e anziani 1-2 inalazioni da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, secondo quanto stabilito dal Medico.
Effettuare al massimo 2 inalazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.Bambini (in età scolare) 1 inalazione da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, salvo diversa prescrizione medica.
Non ripetere il trattamento prima di 4 ore.L'impiego di Aerotec nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del Medico.Qualora l'effetto di una dose, abitualmente efficace, durasse meno di 3 ore, non aumentare il numero delle dosi giornaliere e rivolgersi al Medico curante.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché uso eccessivo del prodotto può condurre a complicazioni anche gravi. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per altri aerosol si può manifestare broncospasmo paradosso.
In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.Gli agenti simpatico-mimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpatico-mimetici o a b-bloccanti.
Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con IMAO, per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati disponibili nell'uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo solfato somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tali effetti non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse: cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, incremento della pressione arteriosa, vasodilatazione periferica); sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo); tremori, crampi muscolari, nausea, senso di bruciore gastrico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si può somministrare un agente b-bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il salbutamolo è un simpaticomimetico ad azione diretta con predominante attività b-adrenergica.
Esso agisce primariamente sui recettori b2 localizzati nella muscolatura liscia del tratto respiratorio, dell'utero, delle arterie e sulla muscolatura scheletrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico è basso quando esso viene somministrato per aerosol.L'azione farmacologica del salbutamolo inalato è mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.Il salbutamolo è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la metà viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo.
Non risulta che il salbutamolo venga metabolizzato a livello polmonare; pertanto il suo destino metabolico dopo terapia inalatoria dipende dal sistema di erogazione, in base al quale si determina il rapporto tra quantità di salbutamolo inalato rispetto a quella inavvertitamente deglutita.
È stato suggerito che il lieve aumento dell'emivita plasmatica a seguito della inalazione possa riflettere la lenta rimozione del farmaco attivo dai polmoni.Le concentrazioni plasmatiche di salbutamolo dopo inalazione sono trascurabili, tuttavia la quantità eventualmente deglutita non è inattivata per coniugazione a livello intestinale e quindi continua ad esercitare il suo effetto farmacologico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Triclorofluorometano BP (propellente 11), diclorotetrafluoroetano BP (propellente 114), diclorodifluorometano BP (propellente 12).
 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni dalla data di produzione. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La bomboletta di Aerotec è pressurizzata.
Si raccomanda di non forarla e di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione omogenea per aerosol di colore bianco-grigio, contenuta in una bomboletta di alluminio pressurizzata chiusa da una valvola dosatrice da 25 ml.Confezione da 200 dosi Confezione da 400 dosi  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vostro inalatore automatico è un nuovo tipo di inalatore, che rilascia automaticamente una dose di farmaco quando inspirate attraverso il boccaglio ed è pertanto concepito per una estrema facilità d'uso.Esso contiene 200 o 400 singole dosi di farmaco; quando è vuoto deve essere sostituito integralmente con un nuovo inalatore.Seguire attentamente le seguenti istruzioni:1 - Per liberare il boccaglio spingete il coperchio verso il basso.2 - Tenendo l'inalatore in posizione verticale, sollevate la leva.3 - Con la leva in posizione alzata, agitate l'inalatore.Espirate normalmente.4 - Mettete in bocca il boccaglio e chiudete le labbra strettamente attorno ad esso, assicurandovi che la vostra mano non blocchi i fori d'aria situati sotto l'inalatore e che esso rimanga in posizione verticale:a) Inspirate attraverso il boccaglio con forza moderata e costante, cioè quella necessaria per ottenere l'erogazione del farmaco.b) Non smettete di inspirare quando udite e percepite in gola lo spruzzo di farmaco, ma continuate sino a quando avete effettuato un respiro veramente profondo.c) Togliete l'inalatore dalla bocca.d) Trattenete il respiro per 10 secondi e poi espirate lentamente.
5 - Subito dopo ogni inalazione abbassate immediatamente la leva.
Se il vostro Medico vi ha prescritto una seconda inalazione, aspettate almeno un minuto prima di usare di nuovo l'inalatore.Dopo l'uso assicuratevi che la leva sia abbassata e rimettete il coperchio sul boccaglio.Pulizia e cura a) Togliete il coperchio dal boccaglio.b) Sciacquate il boccaglio sotto acqua corrente.Lasciate asciugare all'aria.Non introducete alcun tessuto o qualsiasi altra cosa nell'inalatore, per asciugarlo.c) Rimettete il coperchio sul boccaglio.Quando non usate l'inalatore, assicuratevi che la leva sia abbassata e che il coperchio del boccaglio sia al suo posto, per mantenerlo pulito. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.AVia Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aerotec Aerosol da 200 dosiAIC n.
027918010.Aerosol da 400 dosiAIC n.
027918022.In commercio da marzo 1995. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/1990 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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