ADVANTAN emulsione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADVANTAN emulsione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di ADVANTAN Emulsione contiene 1 mg di 6a-metilprednisolone aceponato (0,1%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione cutanea (olio in acqua).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema seborroico, eczema nummulare [microbico], eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: Advantan Emulsione deve essere applicato in strato sottile, una volta al giorno sull�area cutanea interessata, con un leggero massaggio. In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell�adulto. Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini di pochi mesi e in tenera et�. Se si dovesse presentare in seguito all�uso di Advantan Emulsione una eccessiva secchezza cutanea, che pu� dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l�uso di una terapia adiuvante come emolliente cutaneo (es.
una emulsione acqua in olio o un unguento).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (come herpes zoster o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcera, acne vulgaris, dermatite atrofica e reazioni cutanee a vaccinazioni. Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedi punto seguente). Bambini al di sotto dei 4 mesi, per mancanza di esperienza in merito.
In caso di bambini pi� grandi, per es.
tra i 4 mesi e i 3 anni, � necessaria una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi e con ferite aperte.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I glucocorticoidi devono sempre essere impiegati alla dose pi� bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per conseguire e mantenere l�effetto terapeutico desiderato. Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine � opportuno associare una specifica terapia. Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall�uso dei glucocorticoidi. Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte e mucose. Advantan Emulsione non deve essere impiegato su estese aree corporee (pi� del 40% della superficie corporea) Sebbene l�esperienza clinica con Advantan Emulsione, sia in adulti sia nei bambini, non abbia fatto osservare interferenze sulla funzionalit� surrenalica anche dopo trattamenti su estese aree cutanee (40-60% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusivo (il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo) si rende tuttavia necessario evitare l�impiego del prodotto in tali situazioni. Advantan Emulsione non deve essere impiegato nelle aree intertriginose. In caso di trattamento di estese aree cutanee, particolarmente durante la gravidanza o l�allattamento, la durata della terapia dovr� essere opportunamente limitata in quanto la possibilit� di assorbimento o di un effetto sistemico non pu� essere completamente esclusa Come per tutti i glucocorticoidi, l�uso indiscriminato pu� mascherare sintomatologie di interesse clinico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come conseguenza dell�assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o protratto a lungo termine pu� determinare interazioni simili a quelle che si presentano a seguito di terapia sistemica.
Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l�allattamento il prodotto deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
In linea di massima, nessuna preparazione topica a base di corticosteroidi deve essere impiegata durante i primi tre mesi di gravidanza.
In particolare � da evitare il trattamento su ampie aree cutanee. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, Advantan Emulsione pu� dare origine ad irritazioni cutanee locali come una leggera sensazione di bruciore a carattere transitorio. In casi isolati possono verificarsi prurito, eritema, secchezza cutanea, desquamazione e follicolite.
Sono possibili reazioni di sensibilizzazione ai componenti. Sebbene non osservate in studi clinici l�uso topico di steroidi pu� dar luogo a dermatite atrofica, teleangiectasie, acne, soprattutto dopo uso prolungato. Cosi� come per gli altri glucocorticoidi, l�uso pu� dar luogo a follicoliti, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione e, se pur raramente, ad effetti sistemici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I risultati degli studi sulla tossicit� acuta con metilprednisolone aceponato non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un�ampia superficie in condizioni favorenti l�assorbimento) o di ingestione accidentale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC): corticosteroidi, attivi (gruppo III), (codice ATC D07AC14). Dopo applicazione topica, Advantan Emulsione inibisce le reazioni cutanee flogistiche e allergiche nonch� quelle associate ad iperproliferazione cellulare, inducendo cos� la regressione della sintomatologia obiettiva (eritema, edema, macerazione) e soggettiva (prurito, bruciore, dolore). Come per gli altri corticosteroidi, il meccanismo d�azione del metilprednisolone aceponato non � completamente chiarito.
E� noto che il metilprednisolone aceponato si lega anch�esso ai recettori intracellulari per i glucocorticoidi e questo � chiaramente dimostrato per il principale metabolita 6a- metilprednisolone-17.propionato, che si forma per deesterificazione cutanea. Il complesso steroide-recettore si lega a specifiche regioni del DNA, scatenando cos� una serie di effetti biologici. L�individuazione del meccanismo dell�azione antiinfiammatoria risulta la meglio definita.
Il legame con il complesso steroide-recettore produce l�attivazione della sintesi della macrocortina; questa sostanza inibisce il rilascio dell�acido arachidonico e quindi la formazione dei mediatori dell�infiammazione quali prostaglandine e leucotrieni. L�azione immunosoppressiva dei glucocorticoidi pu� essere spiegata con l�inibizione della sintesi delle citochine e un effetto antimitotico non ancora completamente chiarito. Infine, l�attivit� vasocostrittiva dei glucocorticoidi deriva dall�inibizione della sintesi di prostaglandine ad effetto vasodilatatorio o dal potenziamento dell�effetto vasocostrittivo dell�adrenalina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metilprednisolone aceponato viene dismesso dalla base dopo applicazione sulla cute e la concentrazione nello strato corneo e negli strati viventi cutanei diminuisce dall�esterno all�interno. Il metilprednisolone aceponato � idrolizzato nell�epidermide e nel derma a 6a-metilprednisolone- 17.propionato, suo principale metabolita, che si lega pi� saldamente del prodotto di partenza al recettore per i corticoidi - chiara indicazione di �bioattivazione� cutanea. La percentuale e l�entit� di assorbimento cutaneo di un corticosteroide topico dipende da un numero di fattori quali la struttura chimica del composto, la natura del veicolo, la concentrazione del composto nel veicolo, le condizioni di esposizione (area trattata, durata dell�esposizione, trattamento aperto o occlusivo) e le caratteristiche della cute (tipo e gravit� della patologia, localizzazione anatomica ecc.). Per studiare l�assorbimento percutaneo del metilprednisolone aceponato dalla formulazione di Advantan Emulsione, sono state sperimentalmente modificate le condizioni della cute.
Aree di cute sana sono state paragonate a aree di cute sperimentalmente infiammata (eritema indotto da UV-B) e sperimentalmente danneggiata (rimozione dello strato corneo).
Il quantitativo assorbito attraverso la cute sperimentalmente infiammata � risultato molto basso (0,27% della dose applicata) e si � presentato solo leggermente pi� elevato di quello assorbito dalla cute intatta (0,17% della dose applicata).
L�assorbimento percutaneo del metilprednisolone aceponato attraverso la cute pre- danneggiata mediante stripping � risultato sensibilmente pi� elevato (15% della dose applicata).
Sulla base di queste osservazioni, il carico sistemico a seguito di trattamento di tutta la superficie corporea (per es.
in caso di eritema solare) pu� ammontare a circa 4 �g di MPA per kg di peso corporeo per giorno, valore che consente di escludere un effetto sistemico. Dopo essere entrato in circolo, il prodotto primario dell�idrolisi del MPA, 6a-metilprednisolone-17.
propionato, � rapidamente coniugato con acido glucuronico e, come tale, inattivato. I metaboliti di MPA (prodotto principale: 6a-metilprednisolone-17.propionato-21.glucuronide) sono eliminati principalmente per via urinaria con una emivita di circa 16 ore.
A seguito di somministrazione e.
v., l�eliminazione attraverso urine e feci � stata completata entro 7 giorni. E� esclusa ogni possibilit� di accumulo nell�organismo di MPA o metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi sulla tollerabilit� sistemica a seguito di applicazione ripetuta cutanea e sottocutanea, MPA ha mostrato un profilo analogo a quello tipico dei glucocorticoidi.
Da ci� ne deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico di Advantan Emulsione anche in condizioni estreme quali applicazioni su ampie superfici cutanee e/o occlusione. Specifici studi di tossicit� sulla riproduzione con MPA hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio con adeguati metodi sperimentali si possono indurre, a seguito di esposizione sufficientemente elevata, effetti embrioletali e/o teratogeni. Poich� da studi epidemiologici non si sono attualmente avute indicazioni di effetti embriotossici dovuti a terapia sistemica glucocorticoidea, neppure possono essere previsti effetti embriotossici a seguito di uso terapeutico di Advantan Emulsione.
Tuttavia, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull�animale, si deve porre particolare attenzione nell�utilizzo di Advantan Emulsione durante la gravidanza. I risultati delle prove in vitro per valutare la capacit� di determinare mutazioni genetiche in batteri e cellule di mammiferi, come anche quelli di studi in vitro e/o in vivo per la determinazione di mutazioni cromosomiche e genetiche, non hanno dato alcuna indicazione di potenziale genotossico per MPA. Non sono stati condotti studi specifici di tumorigenicit� con MPA.
Sulla base della conoscenza della struttura e del meccanismo dell�attivit� farmacologica, cos� come dei risultati di studi di tossicit� sistemica con somministrazione a lungo termine, non vi � indicazione di un aumentato rischio di tumore.
Poich� dopo applicazione cutanea di Advantan Emulsione nelle condizioni d�uso raccomandate, non vengono raggiunte concentrazioni immunosoppressive efficaci a livello sistemico, non � da ipotizzare alcuna influenza sulla comparsa di tumori. Risultati di studi di tollerabilit� locale, a seguito di applicazione topica di MPA e delle formulazioni di Advantan su cute e mucose, non hanno evidenziato effetti collaterali locali diversi da quelli gi� noti legati all�uso di glucocorticoidi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trigliceridi a catena media, trigliceridi dell�acido caprilico/caprico/stearico, poliossietilen-(2)- stearil alcool, poliossietilen-(21)-stearil alcool, alcool benzilico, sodio edetato, glicerolo 85%, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio laccati all�esterno e rivestiti internamente con uno strato di polietilene.
Tappo a vite bianco in polipropilene. Confezione: Tubo da 20 e 50 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo 20 g A.I.C.
n.
028159059/M Tubo 50 g A.I.C.
n.
028159061/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.01.1999/12.11.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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