ADVANTAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADVANTAN crema ADVANTAN unguento ADVANTAN soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g o 1 ml di preparato contiene: 6a-metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini; dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali: eczema seborroico ed eczema nummulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, Advantan, nella forma pi� idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato in strato sottile, una volta al giorno, sull�area cutanea interessata.
Advantan soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio. Advantan � disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. La formulazione di Advantan crema (1 g di Advantan crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed � pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. La formulazione Advantan crema idrofoba (1 g di Advantan crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.
Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d�impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche. La formulazione di Advantan unguento (1 g di Advantan unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l�umidit� cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo.
Pertanto Advantan unguento � particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici. La formulazione di Advantan soluzione cutanea (1 ml di Advantan soluzione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un�omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella), rosacea e dermatite periorale. Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bench� l�elevata tollerabilit� locale e sistemica di Advantan lo renda particolarmente indicato nelle terapie a lungo termine degli eczemi cronici, la durata del trattamento non dovrebbe in genere superare le 12 settimane nell�adulto e le 4 settimane nei bambini. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovr� essere opportunamente limitata dal medico. Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine � opportuno associare una specifica terapia con chemioterapici o antimicotici. L�applicazione del prodotto sul volto deve essere evitata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale. Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi. Sebbene l�esperienza clinica con Advantan non abbia fatto osservare interferenze sulla funzionalit� surrenalica anche dopo trattamenti prolungati su estese aree cutanee (40-60% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo) si rende tuttavia necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento. L�applicazione per periodi prolungati di Advantan crema pu� indurre un�eccessiva secchezza cutanea; in tale eventualit� � opportuno passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba o unguento). L�impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili interazioni tra Advantan e altri farmaci in considerazione della rapida inattivazione metabolica del principio attivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l�allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico; dovr� comunque essere evitato un uso prolungato o su estese aree cutanee.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso del trattamento, in casi isolati, possono verificarsi prurito, bruciore, eritema o vescicolazione. Cos� come nel caso dell�impiego degli altri cortisonici topici, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, reazioni allergiche locali. In alcuni casi, il contenuto in alcool di Advantan soluzione cutanea pu� produrre manifestazioni irritative cutanee locali quali una lieve e transitoria sensazione di bruciore e secchezza cutanea. L�impiego prolungato di corticosteroidi ad elevata attivit�, specie sotto bendaggio occlusivo, pu� determinare, a carico della cute, la comparsa di atrofia, teleangectasie, strie e manifestazioni acneiche. Nessuna di tali manifestazioni � stata comunque osservata nel corso delle esperienze cliniche condotte con Advantan secondo le modalit� ed i tempi di trattamento consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea dovuti a sovradosaggio del preparato topico, il trattamento deve essere interrotto.
Normalmente i sintomi regrediscono in 10 -14 giorni. A seguito di accidentale ingestione di Advantan soluzione cutanea possono manifestarsi effetti legati all�alcool isopropilico, componente della base.
Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metilprednisolone aceponato (6.alfa-metilprednisolone aceponato) � una molecola corticosteroidea non alogenata di sintesi caratterizzata da un elevato grado di dissociazione tra attivit� locale e sistemica. Il gruppo 6.alfa-metilico � dotato infatti di elevata attivit� intrinseca e i gruppi lipofili dell�estere garantiscono un�ottima penetrazione cutanea. L�attivit� antinfiammatoria locale valutata con test farmacologici e clinico-farmacologici � risultata analoga a quella dei corticosteroidi pi� potenti.
Gli studi sull�attivit� corticosteroidea sistemica ne hanno indicato l�esiguit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo penetra rapidamente nella cute ma l�assorbimento risulta scarso (< 1% della dose applicata per un periodo di 24 ore, su cute intatta senza occlusione; 3% con occlusione). L�assorbimento percutaneo a seguito di trattamento con dosi elevate in pazienti con dermatite atopica e psoriasi � risultato 2,5% negli adulti e 0,5.2% nei bambini. A livello cutaneo nell�uomo si assiste alla formazione per idrolisi di un metabolita altamente attivo con elevata affinit� per i recettori intracellulari; quest�ultimo viene immediatamente inattivato per glucuronoconiugazione una volta assorbito. Nell�uomo a seguito di somministrazione endovenosa l�escrezione di metaboliti inattivi � avvenuta con un rapporto 1,5 tra urine e feci.
L�emivita � risultata di circa 16 ore e il legame alle proteine plasmatiche del 90%. E� esclusa ogni possibilit� di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � irrilevante (DL50 nel ratto per os = circa 3,5 g/kg e nel topo per os = circa 5 g/kg). I test di tossicit� subacuta e subcronica nel ratto e cronica nel cane hanno comportato risultati analoghi a quelli ottenuti con corticosteroidi della stessa categoria. Cos� dicasi per gli studi di embriotossicit� e teratogenicit�.
Non � stata evidenziata potenzialit� mutagena. Il potere atrofizzante locale valutato in studi controllati su ratto, coniglio e cane � risultato molto scarso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Advantan crema: decile oleato, glicerilmonostearato 40-50, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, sodio edetato, alcool benzilico, idrossitoluene butilato, acqua depurata. Advantan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Advantan unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato. Advantan soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili incompatibilit� tra Advantan ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba e soluzione cutanea: 3 anni Unguento: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Crema e crema idrofoba: non conservare al di sopra di 25�C. Unguento e soluzione cutanea: non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba e unguento: tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica.
Tappo a vite in polietilene.
I tubi sono confezionati con i foglietti illustrativi in astucci di cartone stampato. Soluzione cutanea: Flacone multidose in polietilene, esternamente bianco, con contagocce e tappo a vite, confezionato in astuccio di cartone stampato, con relativo foglietto illustrativo.
Crema, crema idrofoba e unguento: tubo da 20 g Soluzione cutanea: flacone da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Advantan crema tubo da 20 g A.I.C.
n.
028159010 Advantan crema idrofoba tubo da 20 g A.I.C.
n.
028159022 Advantan unguento tubo da 20 g A.I.C.
n.
028159034 Advantan soluzione cutanea flacone da 20 ml A.I.C.
n.
028159046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofoba e unguento: 31.12.1992/16.01.2003 Soluzione cutanea: 28.07.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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