ADRIBLASTINA soluzione iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADRIBLASTINA soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone da 10 mg/5ml contiene: doxorubicina cloridrato 10 mg. 1 flacone da 50 mg/25ml contiene: doxorubicina cloridrato 50 mg. 1 flacone da 200 mg/100ml contiene: doxorubicina cloridrato 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adriblastina ha dato risultati positivi inducendo regressione in varie malattie neoplastiche quali: carcinoma della mammella, del polmone, della vescica avanzato, della tiroide, dell'ovaio; osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli, linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin, neuroblastoma, tumore di Wilms, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta. Risultati positivi si sono ottenuti anche in altri tipi di tumori solidi, ma lo studio � ancora troppo limitato per giustificare indicazioni specifiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per somministrazione endovenosa Quando Adriblastina � impiegata come unico agente antiblastico la dose consigliata negli adulti � di 60-75 mg/m� di superficie corporea da somministrarsi per iniezione e.v.
a intervalli di 21 gg.
compatibilmente con le condizioni ematomidollari.
La dose inferiore (60 mg/m�) � raccomandata per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute ad et� avanzata, terapie precedenti, o infiltrazione neoplastica midollare.
La dose di 60-75 mg/m� pu� essere somministrata in una unica iniezione o suddivisa in 2.3 gg.
consecutivi.
Specialmente per l'et� pediatrica � stata suggerita una posologia alternativa di 30 mg/m�/die e.v.
per tre giorni consecutivi; tale ciclo � da ripetersi ogni 4 settimane.
La dose cumulativa di Adriblastina per via e.v., indipendentemente dallo schema di somministrazione, non deve superare i 550 mg/m� di superficie corporea (vedi punto "Speciali avvertenze e precauzione per l'uso").
Adriblastina � attualmente impiegata estensivamente anche in polichemioterapia a dosi usuali di 25.50 mg/m� ogni 3.4 settimane in combinazione con altri agenti dotati di azione mielodepressiva e a dosi di 60-75 mg/m� se combinata con altri farmaci che non presentano tossicit� midollare.
Il dosaggio di Adriblastina deve essere ridotto in quei pazienti che presentano una compromissione della funzionalit� epatica, onde evitare un aumento della tossicit� globale.
In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina si aggirano su 1,2.3 mg/100 ml e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) � del 9.15%, si raccomanda di somministrare met� della normale dose di Adriblastina.
Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora pi� elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della normale dose.
Una moderata compromissione della funzionalit� renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione di Adriblastina attraverso l'emuntorio renale. Modalit� di somministrazione Adriblastina Soluzione Iniettabile non � attiva per via orale e non deve essere somministrata per via intramuscolare o intratecale.
La somministrazione viene fatta per iniezione endovenosa e, nel caso di trattamento locoregionale dei tumori, per infusione endoarteriosa lenta.
� opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell'arco di 5.10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi e di stravaso perivenoso, evento che pu� condurre a grave cellulite o necrosi.
Una sclerosi venosa pu� essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La terapia con Adriblastina � controindicata in pazienti con mielodepressione in atto indotta da precedenti trattamenti chemio-antiblastici o radioterapici e in pazienti gi� trattati con dosi cumulative complete di Adriblastina o Daunoblastina (vedi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Adriblastina non � raccomandata nei pazienti con gravi cardiopatie in atto o pregresse, sebbene non siano a tutt'oggi disponibili dati conclusivi circa l'importanza di questo fattore di rischio sulla cardiotossicit� indotta dal trattamento con Adriblastina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il primo ciclo di trattamento con Adriblastina � importante una attenta e frequente sorveglianza del paziente.
Poich� si osserva una elevata incidenza di depressione midollare, � necessario un attento monitoraggio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
La leucopenia con i normali schemi di dosaggio, � solitamente transitoria, raggiunge il valore minimo dal 10� al 14� giorno dall'inizio del trattamento e solitamente ritorna a valori normali entro il 21� giorno.
Prima dell'inizio ed eventualmente durante il trattamento, si raccomanda di controllare la funzionalit� epatica con i normali esami di laboratorio (per es.
: SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubina, BSF).
Particolare attenzione deve essere riservata alla cardiotossicit� di Adriblastina.
Il rischio di comparsa di uno scompenso cardiaco, che risulta estremamente basso (<1%) al di sotto della dose cumulativa di 550 mg/m� di superficie corporea, aumenta considerevolmente quando viene superata la suddetta dose limite raccomandata.
Questo limite sembra essere pi� basso (400 mg/m�) nei soggetti sottoposti a irradiazione dell'area mediastinica.
In ogni caso per la dose totale di Adriblastina � opportuno tenere presente nel singolo paziente le eventuali terapie concomitanti con altri farmaci potenzialmente cardiotossici, quali ad es.
ciclofosfamide e daunorubicina.
Lo scompenso cardiaco pu� comparire anche alcune settimane dopo la fine del trattamento con Adriblastina e talvolta non � influenzato dalle terapie mediche o fisiche tradizionali. Si raccomanda di effettuare l'ECG prima e dopo ogni ciclo di terapia.
La comparsa di alterazioni del tracciato ECG, come appiattimento o inversione dell'onda T e depressione del tratto ST, o l'insorgere di aritmie, non comporta necessariamente la sospensione del trattamento; diversamente una riduzione del voltaggio del complesso QRS � attualmente considerata pi� specificatamente predittiva per la cardiotossicit�.
In questa evenienza il vantaggio di continuare il trattamento deve essere accuratamente valutato a fronte del rischio di un danno cardiaco irreversibile.
In ogni caso uno scompenso cardiaco pu� insorgere dopo una dose cumulativa elevata, anche senza essere stato preceduto da alterazioni dell'ECG.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Adriblastina pu� determinare una colorazione rossa delle urine fino a 1.2 giorni dopo la somministrazione. In pazienti con leucemia acuta non linfocitica trattati con polichemioterapia comprendente doxorubicina e citarabina per 3 giorni consecutivi possono osservarsi ulcerazioni e necrosi del colon; tali eventi possono condurre all'exitus per emorragia o infezioni intercorrenti. Si raccomanda di seguire le seguenti misure di sicurezza, valide per tutti gli agenti antineoplastici: il personale dovrebbe essere addestrato alla buona tecnica di ricostituzione e di manipolazione;il personale in stato di gravidanza deve essere escluso da tali compiti;il personale che manipola il farmaco dovrebbe vestire indumenti protettivi: occhiali, camici, maschere e guanti "usa e getta";tutti gli articoli usati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovrebbero essere posti in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, per l'incenerimento ad elevate temperature;in caso di contatto accidentale del farmaco con la cute o con gli occhi, detergere immediatamente e in abbondanza la cute con acqua e sapone e gli occhi con una soluzione di sodio bicarbonato.
Seguire il decorso con controlli accurati da parte dello specialista;in caso di contaminazione accidentale di oggetti con il farmaco, immergerli in una soluzione di sodio ipoclorito (all'1%) e poi sciacquarli abbondantemente con acqua;i materiali per la pulizia devono essere eliminati come precedentemente indicato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Adriblastina Soluzione Iniettabile non deve essere mescolata con eparina in quanto questi farmaci presentano incompatibilit� chimica ed in certe proporzioni formano un precipitato. Adriblastina Soluzione Iniettabile viene usata anche in associazione ad altri chemioterapici antitumorali; tuttavia � assolutamente sconsigliabile mescolare contemporaneamente pi� farmaci nella stessa siringa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono attualmente informazioni adeguate circa l'influenza del farmaco sulla fertilit� maschile e femminile, sull'azione teratogena o comunque dannosa sul feto.
Dati sperimentali tuttavia suggeriscono che Adriblastina pu� ridurre la vitalit� del feto per cui l'uso in gravidanza accertata � da evitarsi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Via endovenosa: mielodepressione e cardiotossicit� sono i due effetti collaterali di maggiore importanza (vedi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
L'alopecia rappresenta il sintomo collaterale pi� frequente comparendo in circa l'86% dei casi trattati.
� accompagnata da arresto della crescita della barba nel maschio, ma � reversibile al termine del trattamento.
Una stomatite pu� comparire dopo circa 5.10 giorni dall'inizio del trattamento; essa � caratterizzata da aree di erosione dolenti e localizzate particolarmente lungo i margini laterali della lingua ed a livello della mucosa sublinguale.
La sua frequenza e gravit� sono risultate maggiori con gli schemi di dosaggio che prevedono la somministrazione di Adriblastina per tre giorni consecutivi.
Possono manifestarsi disturbi dell'apparato gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Occasionalmente sono stati riportati episodi allergici con febbre, brividi, orticaria. � stata riportata la possibilit� di shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi singole molto elevate di Adriblastina possono provocare una tossicit� miocardica entro 24 ore di tipo reversibile ed una grave mielodepressione entro una o due settimane.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d'azione di Adriblastina � correlato alla capacit� dell'antibiotico di legarsi al DNA e di inibire la sintesi degli acidi nucleici.
Studi effettuati su colture cellulari hanno dimostrato la rapida penetrazione dell'antibiotico nell'interno della cellula e la sua prevalente localizzazione a livello della cromatina perinucleolare.
� stata anche messa in evidenza una rapida inibizione della sintesi degli acidi nucleici e della attivit� mitotica e la comparsa di aberrazioni cromosomiche.
Studi effettuati su animali hanno evidenziato che Adriblastina � attiva su numerosi tumori sperimentali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi farmacocinetici con Adriblastina marcata, somministrata per via endovenosa, hanno evidenziato una rapida riduzione dei livelli plasmatici del farmaco accompagnata tuttavia, da una lenta escrezione urinaria e biliare, che � attribuibile ad una estesa distribuzione nei tessuti.
L'eliminazione urinaria determinata con metodi fluorimetrici � in 5 giorni pari a circa il 5% della dose somministrata, l'escrezione biliare, che rappresenta la maggiore via di eliminazione, � in 7 giorni pari al 40-50% della dose somministrata.
Una diminuita funzionalit� epatica determina una pi� lenta escrezione del farmaco e conseguentemente comporta accumulo dello stesso nel plasma e nei tessuti. Adriblastina non supera la barriera ematoencefalica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo per via e.v.
� di 15,99 mg/kg; per via i.p.
� di 8,5 mg/kg e per os � superiore a 750 mg/kg.
La tossicit� cronica � stata studiata nel coniglio e nel cane a dosi pari a 0,125.0,250-0,500 mg/kg/die.
Adriblastina somministrata e.v.
per 3 mesi a dosi giornaliere di 0,125 mg/kg in entrambe le specie non ha causato mortalit� n� altre manifestazioni tossiche morfologiche e funzionali.
Alla dose di 0,250 mg/kg/die sono apparsi segni di tossicit� nel coniglio, mentre nei cani la mortalit� ha raggiunto il 30%.
Alla dose di 0,5 mg/kg/die il 40% dei conigli trattati � morto entro due mesi ed il 100% dei cani entro 10 giorni.
Le lesioni tossiche sono state riscontrate a livello della mucosa gastrointestinale, del quadro emopoietico e dei testicoli in entrambe le specie, dei reni nel coniglio e della cute nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua p.p.i., acido cloridrico per pH 3

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Adriblastina non deve essere mescolata con eparina in quanto questi farmaci presentano incompatibilit� chimica ed in certe proporzioni formano un precipitato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione Iniettabile 10 mg/5ml e 50 mg/25ml, flacone di vetro con tappo in gomma e ghiera in alluminio. Soluzione Iniettabile 200 mg/100ml flacone in polipropilene con tappo in gomma e ghiera in alluminio. 1 flacone da 10 mg/5 ml di soluzione iniettabile. 1 flacone da 50 mg/25 ml di soluzione iniettabile. 1 flacone da 200 mg/100 ml di soluzione iniettabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Adriblastina deve essere somministrata solo per via endovenosa attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica. Vedi anche punto "Posologia e modo di somministrazione".
Scartare la soluzione non usata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone da 10 mg/5ml di soluzione iniettabile AIC n.
022393058 1 flacone da 50 mg/25ml di soluzione iniettabile AIC n.
022393060 1 flacone da 200 mg/100ml di soluzione iniettabile AIC n.
022393084

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche e alle Case di Cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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