ADONA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADONA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: Una compressa contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25.
Polvere e solvente per soluzione orale: Una bustina contiene (dose per 100 ml): carbazocromo solfonato sodico mg 50. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: Una fiala contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Polvere e solvente per soluzione orale.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Deve essere stabilita dal medico caso per caso. Indicativamente la posologia media raccomandata � di 25 mg da 3 a 6 volte al giorno.
Durata del trattamento: deve essere stabilita dal medico caso per caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.) sospendere il trattamento.
Nel corso del trattamento la ricerca dell'urobilinogeno pu� dare un risultato falsamente positivo. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ADONA non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con Adona si sono a volte osservati i seguenti effetti collaterali: anoressia, turbe gastrointestinali, segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Emostatico per uso sistemico Codice ATC: B02BX02 Numerose sperimentazioni farmacologiche hanno dimostrato che il Carbazocromo sulfonato sodico (Adona) � un agente vasotropo che aumenta la resistenza dei piccoli vasi e ne diminuisce l'aumentata permeabilit�; esso si presenta quindi come un farmaco adatto a normalizzare lo stato di fragilit� vasale che accompagna alcune patologie; la sua azione � legata alla capacit� di ridurre notevolmente il tempo di emorragia, mentre il tempo di coagulazione non viene influenzato, evitando cos� il pericolo della formazione di trombi; esso non ha alcuna influenza sulla pressione sanguigna, sul respiro e sul polso per cui pu� essere somministrato anche ad ipertesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica con Carbazocromo sulfonato sodico marcato sono stati eseguiti sul ratto e sul topo somministrando il prodotto per e.v., i.m., os, effettuando anche contemporaneamente un controllo autoradiografico dell'intero corpo da cui si evidenziava che dopo somministrazione e.v.
la radioattivit� raggiungeva i massimi livelli immediatamente dopo l'iniezione ed era riscontrabile nell'intero organismo, fatta eccezione del S.N.C., ed in particolar modo nei reni, fegato, cuore, pelle e t.
connettivo; la somministrazione ad animali gravidi rivelava una radioattivit� nella placenta simile a quella del sangue materno mentre era trascurabile a livello delle ovaie e delle ghiandole mammarie, come debolissima era quella rilevata nei feti.
Dopo somministrazione i.m.
ed os.
la distribuzione raggiungeva i massimi livelli rispettivamente dopo 10'-30' e 2.4 ore con modalit� analoghe a quelle della somministrazione e.v..

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate superiori all�esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica. Tossicit� acuta: non � stato possibile determinare i valori di DL<50> del Carbazocromo nel topo trattato per via endoperitoneale a dosi sino a 1600 mg/Kg non essendosi verificata alcuna sintomatologia tossica, n� mortalit�. Tossicit� a breve termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per un mese alla dose di 3000 mg/Kg/die ha indotto riduzione della crescita corporea, leggera anemia, pigmentazione della milza; mentre dosi di 750 e 1500 mg/Kg/die sono risultate tollerate. Tossicit� a lungo termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per 6 mesi alla dose di 1500 mg/Kg/die ha indotto ridotta crescita corporea, modesta anemia, aumento del peso e pigmentazione della milza; mentre la somministrazione di 500 mg/Kg � risultata tollerata. Teratogenesi: uno studio teratologico sul Carbazocromo sulfonato sodico nel topo e nel ratto trattati per OS con dosi fino a 3000 mg/Kg e per i.p.rispettivamente con dosi fino a 1600 mg/Kg e 800 mg/Kg non ha evidenziato alcuna azione teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio; amido di mais; gelatina; talco; magnesio stearato. Polvere e solvente per soluzione orale: polvere (nella bustina): saccarosio; solvente per soluzione orale (nel flacone): saccarosio; edetato bisodico; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; alcool etilico; essenza arancio dolce; acqua distillata. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: glicole propilenico; edetato bisodico; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 4 anni.
Polvere e solvente per soluzione orale: 4 anni.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: flacone da 30 compresse in vetro con capsula a vite in alluminio. Polvere e solvente per soluzione orale: flacone da 150 ml in vetro con capsula a vite in alluminio, bustina di carta alluminio politene termosaldata. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: 4 fiale in vetro neutro da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione orale 150 ml + bustina: versare il contenuto della bustina nel flacone ed agitare fino a completa soluzione. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso 4 fiale 5 ml AIC 012943015 50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina AIC 012943027 25 mg 30 compresse AIC 012943039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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