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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ADIUVANT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni flaconcino da 5 ml contiene:

Principio attivo: pidolato di arginina g 1.

Eccipienti: glicerolo F.U. mg 450; fruttosio F.U. mg 450; metile p-idrossibenzoato F.U. mg 1,9; propile p-idrossibenzoato mg 0,6; etanolo mg 400; essenza di amarena mg 6,25; acqua depurata F.U. q.b. a 5 ml.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione orale in flaconcini monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Adiuvant è indicato negli stati di affaticamento psichico nell'adulto e nel bambino e come coadiuvante nel trattamento dei deficit intellettivi in età evolutiva e dei deterioramenti mentali degli anziani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 flaconcino orale al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non esistono particolari precauzioni per l'uso del prodotto.

Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Interazioni - [Vedi Indice]Al momento non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non ha dimostrato alcuna attività teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto è sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il pidolato di arginina non altera la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Al momento non sono stati segnalati effetti collaterali imputabili al prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non è mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Adiuvant; nel caso ciò si verificasse, è indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido piroglutammico partecipa al trasporto attivo degli aminoacidi attraverso la mucosa gastrointestinale e la barriera ematoencefalica e, a livello del S.N.C., aumenta il "release" di acetilcolina dalla corteccia, esercitando un'azione stimolante sulle più importanti funzioni associative quali l'attenzione e la memoria. Inoltre, l'arginina stimola l'ureogenesi con conseguente aumentata eliminazione di ammoniaca e garantisce l'apporto di un aminoacido essenziale. Le azioni farmacologiche dei due componenti la molecola si concretizzano in una maggiore efficienza delle funzioni cognitive. Infine, l'acido piroglutammico incrementa, attraverso una aumentata sintesi di glutatione, l'eliminazione di tossici esogeni ed endogeni a livello epatico (p.e. etionina ed alcool etilico) ed è dimostrata un'azione protettiva a livello epatico nei soggetti che abusano di bevande alcoliche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il pidolato di arginina è facilmente assorbito dopo somministrazione orale. Il picco ematico è raggiunto alla 2ª ora. L'emivita plasmatica è di 8 ore. L'acido piroglutammico è metabolizzato ad acido glutammico ad opera della 5-oxoprolinasi. Il metabolismo successivo è quello proprio dell'acido glutammico e dell'arginina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: gli studi di tossicologia acuta, non hanno raggiunto una DL1 , dopo somministrazione di 8 g/kg sia per os, sia per i.p. nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio. Anche alle dosi più alte non si sono registrati segni o sintomi di tossicità.

Tossicità per somministrazioni ripetute: per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto p.o., nel coniglio e.v., nel maiale nano p.o., sono state impiegate dosi fra 100 e 400 mg/kg. Non si è evidenziato nessun elemento patologico né alcun danno tissutale.

Studi di teratogenesi: gli studi su ratti femmina con 100 mg/kg non hanno evidenziato né una variazione della mortalità prenatale e perinatale né malformazioni viscerali o scheletriche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo F.U., fruttosio F.U., metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etanolo, essenza di amarena, acqua depurata F.U.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Alla luce delle attuali conoscenze non sono note incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro la validità è di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcini monodose in vetro ambrato. Confezione da 10 flaconcini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

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Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C. per Azioni

Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023815032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data della prima autorizzazione: 19 maggio 1982.

Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Adiuvant non è inserito in alcuna di dette tabelle.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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