ADISTEROLO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADISTEROLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Adisterolo gocce 10 ml contengono: colecalciferolo (vit.
D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit.
A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I.. Adisterolo 50 una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit.
A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I.. Adisterolo 100 una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit.
A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I.. Adisterolo 300 una fiala contiene: colecalciferolo (vit.
D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit.
A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I.. Adisterolo 600 una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit.
A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della carenza di vit.
A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

-   Adisterolo gocce - per via orale - Bambini: 5.10 gocce, 1.2 volte al giorno, secondo l'età; Adulti : 10.20 gocce, 1.2 volte al giorno. 1 goccia contiene: 250 U.I.
di vitamina D3 e 250 U.I.
di vitamina A. -   Adisterolo 50 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5.7 o più giorni, a giudizio del medico. -   Adisterolo 100 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5.7 o più giorni, a giudizio del medico. -   Adisterolo 300 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico. -   Adisterolo 600- Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti secondari a iperdosaggio. L'impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.
Per la profilassi della carenza di Vit.
D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere del medico, 400 U.I.
al dì, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare. Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci. L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit.
A.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati registrati effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
In caso di iperdosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari.
Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica. In caso di accidentale ingestione di enormi quantità di prodotto è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit.
D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose cospicua di vitamina A acetato. La vit.
D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico. La vit.
A stimola l'attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La soluzione oleosa di vit.
A e vit.
D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Adisterolo gocce: olio di oliva raffinato Adisterolo fiale: olio di oliva raffinato per uso iniettabile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi (2 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste particolari indicazioni.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U.
IX).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Adisterolo gtt- flacone in vetro con contagocce - 10 ml Adisterolo 50- fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml Adisterolo 100 - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml Adisterolo 300 - fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml Adisterolo 600 - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto -PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Adisterolo 600 1 fiala 001738018 Adisterolo 300 2 fiale 001738020 Adisterolo 100 10 fiale 001738032 Adisterolo 50 10 fiale 001738044 Adisterolo gocce 10 ml 001738057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Adisterolo 600 1 fiala Marzo 1949 Maggio 2000 Adisterolo 300 2 fiale Marzo 1949 Maggio 2000 Adisterolo 100 10 fiale Maggio 1979 Maggio 2000 Adisterolo 50 10 fiale Maggio 1979 Maggio 2000 Adisterolo gocce 10 ml Marzo 1949 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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