ADESITRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADESITRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni cerotto transdermico contiene: Adesitrin 5: nitroglicerina: 18,7 mg Adesitrin 10: nitroglicerina: 37,4mg Adesitrin 15: nitroglicerina: 56,2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto transdermico da 5 mg/24ore Cerotto transdermico da 10 mg/24ore Cerotto transdermico da 15 mg/24ore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilit� che di instabilit� conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia La dose giornaliera deve essere stabilita in base alla gravit� della sintomatologia. In linea generale si pu� iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando in caso di necessit� la dose nei giorni successivi a 10 o 15 mg .
Per stroncare eventuali attacchi � indicata la somministrazione complementare di nitroglicerina ad azione rapida. Modalit� d�uso dei cerotti ADESITRIN Ogni cerotto ADESITRIN � sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato interno adesivo del sistema � protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S per facilitarne l'asportazione.
Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l�esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto ADESITRIN su una zona di cute indenne, con scarso sviluppo di peli, asciutta e pulita ( ad es.
sul fianco del torace) e depilata se necessario. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto con il palmo della mano per fare aderire alla pelle il cerotto ADESITRIN. Il cerotto ADESITRIN deve essere rimosso dopo 24 ore e gettato via in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini..Applicare un nuovo cerotto ADESITRIN seguendo le modalit� sopra indicate. E' consigliabile effettuare la nuova applicazione in una differente zona della pelle. ADESITRIN aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivit� anche durante il bagno, la doccia o l'attivit� fisica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti, ipotensione arteriosa marcata, aumentata pressione endoculare o endocranica, anemia grave. I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Durante il trattamento � opportuno evitare o limitare al massimo l'assunzione di bevande alcoliche. Nei pazienti con infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia, il prodotto deve essere usato solo dopo stretto monitoraggio clinico e/o emodinamico. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni dei cerotti andranno ridotte gradualmente, in un periodo di 4.6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di altri vasodilatatori, di calcio-antagonisti, di antiidepressivi triciclici, di diidroergotamina potenzia l'effetto ipotensivo della nitroglicerina.
Pu� verificarsi una attenuazione dei suoi effetti in seguito alla somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (p.
es.
indometacina). La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi di precauzione durante i primi 3 mesi di gravidanza, i cerotti andranno applicati soltanto dietro espresso parere del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) possono, all'inizio della terapia e specialmente sotto l'effetto concomitante dell'alcool attenuare le capacit� di reazione, si consiglia prudenza nella guida di veicoli e nell�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento pu� manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che pu� essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Raramente si manifestano: ipotensione arteriosa (specie all'inizio del trattamento), ipotensione posturale (specie nei soggetti anziani), tachicardia riflessa, senso di debolezza, palpitazioni, arrossamenti cutanei (flushing), nausea, vomito. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilit� del paziente. Reazioni allergiche cutanee alla nitroglicerina sono possibili ma rare.
A volte � stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua rimozione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di nitroglicerina possono talvolta indurre una riduzione molto brusca della pressione arteriosa. Con i cerotti ADESITRIN, grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio � raro.
In tale teorica eventualit� occorrerebbe togliere immediatamente il cerotto, lavare la parte interessata e trattare l'eventuale caduta patologica della pressione arteriosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina per applicazione cutanea viene liberata in modo costante e continuo e viene assorbita per via transdermica con passaggio diretto in circolo. Viene in tal modo evitata la metabolizzazione epatica di primo passaggio (first pass effect).
La nitroglicerina cos� assorbita raggiunge i recettori ed esplica la sua azione farmacologica.
La ben nota utilit� della nitroglicerina nella terapia della cardiopatia coronarica e dell'angina pectoris � dovuta all'attivit� miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso.
La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell'elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del post-carico.
La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti � accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall' azione antispastica sui rami epicardici coronarici e della ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco.
Questi effetti farmacodinamici sono alla base dell'attivit� terapeutica della nitroglicerina nel trattamento dell'angina primaria, mista e secondaria e delle forme di insufficienza cardiaca congestizia non adeguatamente controllate dalla abituale terapia a base di cardiocinetici e diuretici. Meccanismo d'azione.
Il meccanismo d'azione si esplica prevalentemente mediante vasodilatazione venosa con conseguente riduzione della pressione di riempimento e del volume del ventricolo sinistro e, pertanto, diminuzione del lavoro cardiaco e del consumo di O2 da parte del miocardio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: buono attraverso la cute.
Livelli plasmatici farmacodinamicamente utili si ottengono generalmente dopo circa 30' dall'applicazione e si mantengono tali per 24 ore. Si formano metaboliti inattivi a livello epatico mediante una glutatione riduttasi.
Legame proteico: 60%.
Eliminazione renale dei metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 nel topo � di 17,28 mg/kg e nel ratto � di 24,43 mg/kg. Tossicit� per somministrazione ripetute: nel cane alla dose di 3,0 mg/kg/die per 14 giorni per via endovenosa e nel ratto alle dosi di 10 mg/kg/die, la nitroglicerina non ha determinato alcuna significativa modifica dell' accrescimento corporeo, n� della crasi ematica n� di altri parametri biologici presi in considerazione Tossicit� fetale.
La nitroglicerina non induce modificazioni della fertilit�, dell'accoppiamento e alla riproduzione dei ratti albini maschi e femmine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Copolimero acrilico-vinilacetato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di altri vasodilatatori, di calcio antagonisti, di antidepressivi triciclici, di diidroergotamina potenzia l'effetto ipotensivo della nitroglicerina.
Pu� verificarsi una attenuazione dei suoi effetti in seguito alla somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (es.
indometacina).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro il prodotto � stabile per 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare i cerotti a temperatura inferiore a +25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato/politene carta. 15 cerotti ADESITRIN 5 15 cerotti ADESITRIN 10 15 cerotti ADESITRIN 15

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmacia Italia S.p.A.
- Via R.
Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ADESITRIN 5 AIC n.
026068015 ADESITRIN 10 AIC n.
026068027 ADESITRIN 15 AIC n.
026068039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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