Adepril
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

 Adepril  Adepril 10 mg compresse rivestite 25 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Adepril 10 mg compresse rivestite Principio attivo: Amitriptilina cloridrato mg 11,4 (equivalente ad Amitriptilina mg 10)  Adepril 25 mg compresse rivestite Principio attivo: Amitriptilina cloridrato mg 28,5 (equivalente ad Amitriptilina mg 25)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Depressione endogena - Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva - Depressione reattiva - Depressione mascherata - Depressione neurotica - Depressione in corso di psicosi schizofreniche - Depressioni involutive - Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose quotidiana � strettamente individuale; essa sar� stabilita di volta in volta partendo da quantit� pi� basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinica e della tollerabilit�. Di norma sono raccomandabili dosi minori negli anziani e nei pazienti ambulatoriali. Le compresse debbono essere inghiottite intere senza masticarle. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema: Trattamento ospedaliero Iniziare con 100 mg al d� in dosi refratte ed aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorno in un periodo di circa 15 giorni.
Trattamento ambulatoriale Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/die.
Non � raccomandabile superare i 200 mg/die. Soggetti anziani: 30-40 mg/die.
In genere non � necessario superare 100 mg al d�. Raggiunto l�effetto clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ridotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo pi� � compresa tra 50 e 150 mg al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica ed altre affezioni stenosanti dell�apparato gastro-enterico e genito-urinario.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca.
Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica.
Periodo di recupero post-infartuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di et� non hanno dimostrato l�efficacia per questa classe di farmaci.
Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilit� correlato con tali farmaci.
Tale rischio pu� verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.
Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di et�.
Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tenuto conto delle propriet� farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l�impiego nei pazienti con affezioni cardio-vascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti � pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.
Una stretta sorveglianza clinica e strumentale � inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva.
Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni � consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Quando l�amitriptilina viene utilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l�associazione con farmaci specifici (L-dopa ed altri).
Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani ed in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro- enteriche etc.) nei quali pu� risultare dannosa un�eccessiva attivit� parasimpaticolitica. Poich� il farmaco pu� causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell�emopoiesi, del fegato e del rene, � raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell�apparato emopoietico.
In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali � indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente � stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l�uso dell�amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da fotosensibilizzazione; � possibile l�ipersensibilit� crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva.
Si tenga inoltre presente che il preparato pu� causare indesiderati effetti neuropsichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l�attivazione di quadri schizofrenici latenti; ci� deve essere tenuto presente, tra l�altro, nella definizione dello schema posologico che, sebbene strettamente individuale, dovr� essere in generale quello che consente l�assunzione della dose minima efficace. Estrema cautela richiede l�impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono eliminare l�inibizione psicomotoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.  Inibitori delle monoaminoossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilit� di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico � necessario lasciare trascorrere un intervallo di almeno due settimane.  Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo d�azione, riducendone l�attivit� terapeutica.  Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, poissono essere sensibilmente accentuati.
L�associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache Il malato dovr� inoltre evitare l�uso di decongestionanti nasali ed i prodotti usati nella cura dell�asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche.  Farmaci anticolinergici: particolare attenzione richiede l�uso di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson.  Sostanze ad azione depressiva sul SNC: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l�azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici ed anestetici.
Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto pi� precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervallo chirurgico di elezione.  Altri farmaci: i farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa ed il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l�eliminazione aumentandone la concentrazione ematica.
Il legame dell�amitriptilina con le proteine del plasma pu� essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l�aspirina, la scopolamina e le fenotiazine. Si raccomanda di non assumere bevande alcooliche durante la cura.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessi ed interferire sul normale grado di vigilanza; di ci� devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli od altri macchinari o svolgono lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensit� e frequenza i seguenti effetti collaterali:  effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria;  effetti cardio-vascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell�onda T ed altre anomalie del tracciato ECG, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus;  effetti neurologici: modificazioni dell�EEG, vertigini, tremori, atassia, disartria od altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremit� e neuropatie periferiche;  effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, astenia ovvero ansiet�, agitazione, stati confusionali con illusioni ed allucinazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici.
Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio od associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva;  reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e paratiroidee, ittero e modificazione degli indici di funzionalit� epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, etc.);  effetti endocrini: ginecomastia, galattorea, alterazioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del peso corporeo;  reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora;  reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato ol localizzato alla faccia ed alla lingua. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l�interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia od essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di amitriptilina cloridrato pu� manifestarsi con: secchezza delle fauci, miosi, tachicardia ed aritmia, ipotensione, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e nei casi di sovradosaggio massiccio, coma, convulsioni ed allucinazioni. Il trattamento � sintomatico.
La lavanda gastrica pu� essere utile poich� le propriet� anticolinergiche dell�amitriptilina ne rallentano l�assorbimento. E� possibile somministrare piridostigmina, per lenta infusione endovenosa, con monitoraggio elettrocardiografico continuo, al fine di contrastare gli effetti cardiaci; tale trattamento pu� essere ripetuto, se necessario, a intervalli di mezz�ora.
L�ipotensione dovrebbe essere trattata con metaraminolo.
Le convulsioni possono essere controllate con diazepam o fenobarbital.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�amitriptilina � un farmaco antidepressivo, appartenente al gruppo dei triciclici, dotato di una notevole attivit� tranquillante.
Gli studi di farmacodinamica, rivolti a dimostrare la azione antidepressiva dell�amitriptilina ed a verificarne gli effetti sui diversi sistemi ed apparati, hanno permesso di evidenziare un profilo farmacologico del farmaco caratterizzato da una evidente attivit� anticolinergica, da un effetto adrenolitico mediante il blocco dei recettori delta 1, da un�azione inibente la ricaptazione dei vari neurotrasmettitori a livello presinaptico e da un�efficacia che, nei confronti dei composti imipraminici, risulta pi� marcata nella componente sedativa.
Dal punto di vista sperimentale, vi sono evidenze che l�amitriptilina, come gli altri composti triciclici, pu� esercitare un�azione antagonista sulla sedazione indotta da tetrabenazina, esplicare un�attivit� antireserpinica, potenziare gli effetti delle amine simpaticomimetiche, influenzare il sistema nervoso autonomo e le strutture da queste innervate e determinare degli effetti sul comportamento, sull�attivit� motoria e sull�elettroencefalogramma. L�amitriptilina � coinvolta in processi di interazione con sostanze diverse, alcune delle quali di considerevole interesse clinico, come il potenziamento degli effetti tossici dell�alcool e le interazioni con gli inibitori delle monoaminoossidasi, con le amine biogene, con agenti antiparkinsoniani, farmaci antipsicotici e composti ad azione antimuscarinica.
Il meccanismo d�azione antidepressivo dell�amitriptilina non � stato ancora chiarito; tuttavia, esso sembra coinvolgere la concentrazione delle amine cerebrali (noradrenalina, serotonina) negli spazi sinaptici, pi� che l�inibizione della monoaminoossidasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�amitriptilina viene ben assorbita per via orale e si diffonde rapidamente nei tessuti ed organi legandosi in un�alta percentuale alle proteine plasmatiche ed ai costituenti tissutali; negli animali di laboratorio le concentrazioni pi� elevate vengono trovate nei surreni, ipofisi e polmoni e quelle medie nel cervello, fegato, milza e reni.
L�emivita media di una dose singola risulta di circa 16 ore. Le pi� importanti vie metaboliche dell�amitriptilina, come del resto degli altri antidepressivi triciclici, coinvolgono processi di demetilazione ossidativa, di idrossilazione, di N- ossidazione e di coniugazione con l�acido glucuronico.
Il metabolita demetilato nortriptilina � terapeuticamente attivo e nei confronti dell�amitriptilina esercita una maggiore attivit� nei tests comportamentali e nei confronti della noradrenalina, ma una minore efficacia nei riguardi della serotonina. L�amitriptilina viene ossidata dagli enzimi microsomiali epatici a cui seguono processi di coniugazione con acido glucuronico, con la formazione di composti che vengono eliminati con le urine.
La quota escreta nelle urine (composto immodificato pi� metaboliti) � di circa il 90-95% della dose somministrata entro una settimana dalla fine della terapia (circa il 30- 40% nelle prime 24 ore).
Nelle feci non vengono rintracciati metaboliti mentre l�amitriptilina escreta viene stimata intorno all�8%.
Come per la maggior parte degli antidepressivi, l�amitriptilina viene metabolizzata pi� lentamente nei soggetti anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� per somministrazione singola dell�amitriptilina risulta relativamente bassa, come dedotto dalle numerose esperienze condotte in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione. Nel topo, i valori della DL50 risultano compresi tra 140-405 mg/Kg per via orale, 56.109 mg/Kg per via endoperitoneale, 13.26 mg/Kg per via endovenosa e 120-140 mg/Kg per via sottocutanea.
Nel ratto la DL50 varia da 257 a 320 mg/Kg per via orale e risulta di 105 mg/Kg per via endoperitoneale; nel coniglio sono stati ottenuti valori pari a circa 9 mg/Kg per via endovenosa, mentre nella cavia la dose minima letale per endovena � stata di 52 mg/Kg. L�amitriptilina � risultata soddisfacentemente tollerata nelle prove per somministrazioni ripetute condotte per via orale e per la durata di 12 settimane nel ratto (15 mg/Kg/die) e di 12 mesi nel cane (dosi scalari fino a 100 mg/Kg/die).
Nelle prove di tossicit� fetale eseguite nel ratto (fino a 25 mg/Kg/die) non sono state evidenziate malformazioni a carico del prodotto del concepimento, cos� come nessun effetto � stato osservato nelle prove di mutagenesi eseguite con il test di Ames in presenza od in assenza di attivazione metabolica.
Gli studi tossicologici condotti con la nortriptilina, considerato il metabolita attivo dell�amitriptilina, hanno fornito risultati comparabili per quanto riguarda le prove di tossicit� acuta e cronica e le esperienze sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato tribasico; cellulosa microgranulare; amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; colofonia; gomma sandracca; gomma lacca; trementina; sodio diottilsolfosuccinato; talco; magnesio carbonato leggero; titanio biossido (E 171); caolino; gelatina; saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Adepril  Adepril 10 mg - 30 compresse rivestite in blister ( PVC bianco opaco) 25 mg � 30 compresse rivestite in blister ( PVC bianco opaco)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 30 compresse rivestite da 10 mg : A.I.C.: 020019016  30 compresse rivestite da 25 mg : A.I.C.: 020019028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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