ADENOSCAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADENOSCAN 30 mg/10 ml, soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino di 10 ml di ADENOSCAN contiene 30 mg di adenosina (3 mg/ml).
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione. Adenoscan � una soluzione sterile, limpida e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ADENOSCAN endovenoso � un vasodilatatore coronarico da usare in concomitanza a tecniche radiodiagnostiche di perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l�esercizio fisico � controindicato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADENOSCAN � riservato all�uso ospedaliero.
Deve essere somministrato dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoria cos� come avviene per il �test da sforzo�.
Durante la somministrazione di ADENOSCAN � necessario un controllo elettrocardiografico continuo poich� potrebbe presentarsi aritmia con pericolo di vita.
Si devono monitorare frequenza cardiaca e pressione sanguigna ogni minuto. Adulti: 1 ADENOSCAN deve essere somministrato non diluito in infusione endovenosa periferica continua alla dose di 140 g/kg/min per sei minuti usando una pompa per infusione.
Si raccomanda di non utilizzare lo stesso sito venoso per la somministrazione di ADENOSCAN e del radionuclide, in modo da evitare un effetto bolo dell�adenosina. 2 Per garantire un tempo sufficiente alla comparsa del picco nel flusso sanguigno coronarico iniettare il radionuclide dopo tre minuti di infusione di ADENOSCAN.
La vasodilatazione ottimale si raggiunge dopo sei minuti di infusione di ADENOSCAN. 3 Per evitare un effetto bolo dell�adenosina, misurare la pressione nel braccio opposto a quello dell�infusione di ADENOSCAN. Utilizzare la seguente tabella per determinare la velocit� di infusione di ADENOSCAN non diluito in relazione al peso corporeo (dose totale 0,84 mg/kg). Peso del paziente (kg) Velocit� di infusione (ml/min) 45.49 2,1 50-54 2,3 55.59 2,6 60-64 2,8 65.69 3,0 70-74 3,3 75.79 3,5 80-84 3,8 85.89 4,0 90-94 4,2 95.99 4,4 100-104 4,7 Bambini: Data la mancanza di dati, l�uso di ADENOSCAN nei bambini non pu� essere raccomandato. Anziani: Vedere le raccomandazioni posologiche per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ADENOSCAN � controindicato in pazienti che presentano: -���ipersensibilit� nota all�adenosina -���blocco AV di secondo o terzo grado, �sick sinus sindrome� ad eccezione dei pazienti con pacemaker funzionante -���Sindrome del QT lungo -���Grave ipotensione -���Angina instabile non stabilizzata adeguatamente dalla terapia medica. 1/4 -���Insufficienza cardiaca non compensata -���Malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (ad es.
asma bronchiale). -���Uso concomitante di dipiridamolo

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� ADENOSCAN pu� causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. L�infusione di ADENOSCAN deve essere interrotta nei pazienti nei quali si evidenzia ipotensione persistente o sintomatica. ADENOSCAN deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave.
ADENOSCAN deve essere usato con cautela nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l�infusione. Adenosina pu� provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. ADENOSCAN deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poich� particolarmente in quest�ultimo caso si pu� manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie. Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave.
Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta.
La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e quindi il trattamento deve essere interrotto.
Una grave bradicardia favorirebbe l�insorgenza di aritmia da �torsione di punta�, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato.
Sino ad ora comunque, durante l�infusione continua di adenosina non � stato riportato nessun caso di �torsione di punta�. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di insufficienza respiratoria, asistolia, angina o ipotensione grave. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si � osservato un aumento di sensibilit� del cuore nei confronti dell�adenosina. Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non sono state dimostrate.
Di conseguenza l�uso di ADENOSCAN nei bambini non � raccomandato finch� ulteriori dati diventeranno disponibili. ADENOSCAN contiene 9 mg di sodio per ml. Si deve tenere conto di ci� per i pazienti a regime dietetico iposodico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�innocuit� di ADENOSCAN somministrato durante la gravidanza o l�allattamento non � nota.
Quindi l�uso di ADENOSCAN durante la gravidanza � controindicato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori al rischio.
Durante l�allattamento ADENOSCAN non deve essere usato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti correlati all�attivit� farmacologica dell�adenosina sono frequenti, ma generalmente si riducono spontaneamente e sono di breve durata.
Qualora l�effetto non fosse tollerabile interrompere l�infusione. Le metilxantine come l�aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: 2/4 molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro(<1/10000).
Sistema cardiovascolare -���molto comune: vampate -���comune: ipotensione, blocco AV, depressione del segmento ST, aritmia (tachicardia ventricolare sostenuta e non) L�infusione deve essere interrotta se si sviluppa un blocco AV di secondo o terzo grado prolungato.
Se si presenta un blocco AV di primo grado osservare attentamente il paziente poich� un quarto dei pazienti pu� sviluppare un blocco di grado pi� alto. -���raro: bradicardia -���molto raro: asistolia (vedere paragrafo 4.4) Sistema respiratorio -���molto comune: dispnea (o bisogno di inspirare profondamente) -���raro: broncospasmo, congestione nasale -���molto raro: apnea (generalmente nei pazienti con patologia nota di asma/BPCO), insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4 ) Sistema nervoso centrale -���molto comune: cefalea -���comune: capogiri o sensazione di testa vuota -���non comune: parestesie -���raro: tremori Disordini psichiatrici -���non comune: nervosismo -���raro: sonnolenza Organi di senso -���non comune: secchezza delle fauci, sapore metallico -���raro: tinnitus, visione sfocata Alterazioni dell�apparato gastrointestinale -���comune: nausea, vomito Apparato genito-urinario -���raro: sensazione frequente di bisogno di urinare, sensazione fastidiosa al capezzolo In generale -���molto comune: senso di costrizione o dolore al torace -���comune: disturbi all�addome, al faringe, al collo e alla mascella -���non comune: sudorazione, disturbi alle gambe, alle braccia o alla schiena, debolezza Disturbi nella sede di applicazione -���molto raro: reazioni nella sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato riportato nessun caso di sovradosaggio.
Un eventuale sovradosaggio causerebbe ipotensione grave, bradicardia o asistolia.
L�emivita ematica dell�adenosina � molto breve e gli effetti collaterali di ADENOSCAN (quando si presentano) si risolvono velocemente interrompendo l�infusione. In questi casi pu� essere necessaria la somministrazione endovena di aminofillina o teofillina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'adenosina � un potente vasodilatatore nella maggior parte dei distretti vascolari, tranne che nelle arteriole renali afferenti e nelle vene epatiche dove esercita vasocostrizione.
Adenosina esplica i suoi effetti farmacologici attivando i recettori purinici (recettori cellulari di superficie dell�adenosina A1 e A2).
Sebbene non sia noto l�esatto meccanismo mediante il quale l�attivazione del recettore dell�adenosina determini rilassamento della muscolatura liscia vascolare, ci sono evidenze per sostenere sia il meccanismo dell�inibizione dell��uptake� del calcio riducendone la corrente attraverso i canali lenti, sia il meccanismo dell�attivazione dell�adenilciclasi attraverso i recettori A2 nelle cellule muscolari lisce. Adenosina pu� ridurre il tono vascolare modulando la neurotrasmissione simpatica.
L��uptake� intracellulare di adenosina � mediato da uno specifico sistema di trasporto nucleosidico transmembrana.
Una volta all�interno della cellula, l�adenosina � rapidamente fosforilata ad adenosina monofosfato dall�adenosinchinasi, o deaminata a inosina dall�adenosindeaminasi.
Questi metaboliti intracellulari dell�adenosina non sono vasoattivi. Studi di valutazione del flusso mediante Doppler endovascolare coronarico hanno dimostrato che ADENOSCAN endovenoso a 140 g/kg/min produce, approssimativamente nel 90% dei casi, un�iperemia coronarica massima (relativa alla papaverina intracoronarica) entro 2.3 minuti dall�inizio dell�infusione.
La velocit� del flusso ematico coronarico ritorna ai livelli basali entro 1.2 minuti dall�interruzione dell�infusione di ADENOSCAN. L�incremento del flusso ematico causato da ADENOSCAN nelle arterie coronariche normali � significativamente maggiore rispetto a quanto si verifica nelle arterie stenotiche.
ADENOSCAN 3/4 ridistribuisce il flusso ematico coronarico dall�endocardio all�epicardio e pu� ridurre il flusso ematico coronarico collaterale, inducendo quindi un�ischemia regionale. � stato dimostrato che nell'uomo, l�infusione continua di adenosina, provoca una leggera diminuzione, dose-dipendente, della pressione arteriosa media e un effetto cronotropo positivo dose-correlato, dovuti molto probabilmente ad una stimolazione simpatica.
L�inizio di questo riflesso, che aumenta il battito cardiaco, si presenta pi� tardi rispetto all�effetto cronotropo/dromotropo negativo.
Questo effetto differenziale si osserva principalmente dopo somministrazione di bolo, spiegando cos� l�uso potenziale dell�adenosina sia nel trattamento delle aritmie sopraventricolari se somministrato come bolo, sia come vasodilatatore coronarico se somministrato in infusione. Sebbene ADENOSCAN agisca sulla conduzione cardiaca, � stato somministrato, in modo sicuro ed efficace, anche in presenza di altri farmaci cardioattivi o vasoattivi come beta-bloccanti, calcio- antagonisti, nitrati, ACE-inibitori, diuretici, digitale o anti-aritmici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

� impossibile studiare l'adenosina con i metodi farmacocinetici classici.
Essa � presente in tutte le cellule dell'organismo sotto differenti forme e gioca un ruolo importante nella produzione di energia e nella sua utilizzazione.
Esiste nell'organismo, soprattutto a livello degli eritrociti e delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni, un sistema efficace di captazione e di riciclaggio.
La sua emivita "in vitro" � stata stimata inferiore a 10 secondi.
"In vivo" l'emivita pu� essere anche pi� corta. La presenza di insufficienza epatica o renale non interferisce sulla attivit� di ADENOSCAN dal momento che n� il rene n� il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi nell�animale per valutare il potenziale cancerogeno di ADENOSCAN (adenosina) poich� l�adenosina � naturalmente presente in tutte le cellule viventi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit� il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto non aperto � di 3 anni. Dopo apertura il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare in frigorifero.
Vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione di 6 flaconcini in vetro di tipo I, con tappi in gomma clorobutilica

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2.
Il medicinale � solo per uso singolo.
La parte di flaconcino non utilizzata subito deve essere eliminata. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per particelle e colorazione prima della somministrazione.
Se all�apparenza visiva il prodotto risulta cambiato il flaconcino deve essere scartato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sanofi-aventis S.p.A.
- Viale L.
Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
033245010/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 9 Maggio 1997/Rinnovo: 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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