Additiva Vitamina C
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Additiva Vitamin C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa effervescente contiene 1000 mg di acido ascorbico (vitamina C).
Per gli eccipienti, vedi pag.6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti. Compresse di colore rosa chiaro con puntini viola scuro; odore di arancio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni da stati carenziali di vitamina C (ad es.scorbuto).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In genere vengono raccomandate le seguenti dosi: Agli adulti viene somministrata una compressa effervescente (=1000 mg di acido ascorbico) fino ad attenuazione dei sintomi: Questo dosaggio non è raccomandato per i bambini. Per i bambini e i pazienti affetti da insufficienza renale sono disponibili prodotti medicinali contenenti dosi di acido ascorbico inferiori. Le compresse effervescenti devono essere sciolte completamente in un bicchiere d’acqua.
Se dopo l’assunzione rimangono residui nel bicchiere, questi devono essere assunti con un’addizionale quantità di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Additiva Vitamin C non deve essere usato in caso di urolitiasi da ossalati e malattie da accumulo di ferro (talassemia, emocromatosi, anemia sideroblastica). Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In seguito all’assunzione di dosi elevate di vitamina C (4 g al giorno) sono stati osservati singoli episodi di emolisi parzialmente gravi in pazienti affetti da una deficienza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.
Si deve pertanto evitare di assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’aumento dell’assunzione di acido ascorbico per prolungati periodi di tempo può determinare un aumento della clearance renale dell’acido ascorbico e una eventuale deficienza in caso di interruzione del trattamento. In pazienti con predisposizione alla urolitiasi esiste il rischio che si formino calcoli di ossalato di calcio in seguito all’assunzione di elevate dosi di vitamina C.
Si raccomanda pertanto che i pazienti con formazione di uroliti recidivante non assumano più di 100-200 mg di vitamina C al giorno. A causa del rischio di iperossalemia e cristalizzazione di ossalati nei reni, in pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti ipertesi) non si deve superare un’assunzione giornaliera di vitamina C rispettivamente di 50 e 100 mg. Questo prodotto deve essere assunto con particolare attenzione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (ad es.
pazienti ipertesi), in quanto può influire sulle sue concentrazioni. La somministrazione di dosi nell’ordine dei grammi può aumentare la concentrazione i acido ascorbico nell’urina in modo tale da alterare il rilevamento di diversi parametri di chimica clinica (glucosio, acido urico, creatinina, fosfato inorganico).
Tali dosi elevate possono allo stesso modo portare a risultati falsi negativi nell’esame del sangue occulto nelle feci.
In genere possono essere alterati tutti i metodi di rilevamento chimici basati su reazioni cromatiche. I coloranti contenuti in Additiva Vitamin C – il giallo arancio S(E110) e l’azorubina (E 122) – possono causare reazioni allergiche (inclusa l’asma).
Tali reazioni possono manifestarsi soprattutto in persone allergiche all’acido acetilsalicilico, che è contenuto, per esempio, nell’Aspirina o in prodotti a composizione simile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene siano state descritte le seguenti interazioni tra la vitamina C e altri farmaci, non è stata documentata la loro rilevanza al dosaggio proposto: La vitamina C alla dose di 1 g al giorno aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni).
I corticosteroidi aumentano l’ossidazione dell’acido ascorbico.
La calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C.
I salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l’intestino.
Le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento a livello dei tubuli renali.
L’acido acetil-salicilico, i barbiturici e le tetracicline incrementano l’escrezione della vitamina C nell’urina.
Sono stati riportati diversi casi in cui è sembrato che l’acido ascorbico abbia ridotto l’effetto della warfarina.
L’acido ascorbico può diminuire l’effetto terapeutico delle fenotiazine, nonché la concentrazione della flufenazina.
L’uso contemporaneo di dosi elevate di acido ascorbico per lunghi periodi di tempo può interferire con interazione disulfiram-alcol.
L’alcol riduce i livelli di acido acorbico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato.
L’acido ascorbico viene secreto nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice.
Non sono noti gli eventuali effetti di dosi elevate sul feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi isolati sono state osservate reazioni d ipersensibilità respiratoria e cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedere gli “avvertimenti” riguardanti il rischio di nefrolitiasi ed emolisi. Dosi elevate di acido ascorbico (> 3 g) possono causare diarrea associata ai sintomi addominali relativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: apparato gastrointestinale e metabolismo.
Codice ATC: A11GA01. Nell’uomo la vitamina C è una sostanza essenziale.
I suoi componenti, l’acido ascorbico e l’acido deidroascorbico, formano un importante sistema di ossidoriduzione. Grazie al suo potenziale ossidoriduttivo la vitamina C agisce come cofattore in numerosi sistemi enzimatici (formazione del collageno, sintesi delle catecolamine, idrossilazione di steroidi, tirosina e sostanze esogene, biosintesi della carnitina, rigenerazione dell’acido tetraidrofolico e alfa- ammidazione di peptidi, p.es.
l’ACTH e la gastrina). Inoltre, una deficienza di vitamina C influenza le reazioni delle difese immunitarie, in particolare la chemiotassi, l’attivazione del complemento e la produzione di interferone.
Le funzioni biologiche molecolari della vitamina C non sono state ancora completamente chiarite.
L’acido ascorbico migliora l’assorbimento dei sali di ferro riducendo gli ioni ferrici e formando chelati del ferro.
Esso blocca le reazioni a catena innescate dai radicali dell’ossigeno che si sviluppano nei compartimenti acquosi dell’organismo.
LE funzioni antiossidative producono interazioni biochimiche strettamente correlate a quelle della vitamina E, della vitamina A e dei carotenoidi. Finora non è stato ancora dimostrato completamente che l’acido ascorbico causa una riduzione delle sostanze potenzialmente cancerogene nel tratto gastrointestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’acido ascorbico viene assorbito nel tratto prossimale dell’intestino tenue in modo dose- dipendente.
La biodisponibilità diminuisce con il crescere della dose, ed è pari al 60 – 75% dopo la somministrazione di 1 g, diminuisce al 40% dopo 3 g e a circa 16% dopo 12 g.
La frazione non assorbita viene degradata dalla flora dell'intestino crasso in CO2 e acidi organici. I massimo turnover metabolico (40 –50 mg/die nei soggetti adulti) viene raggiunto in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche di 0,8 – 1,0 mg/dl.
Il turnover giornaliero totale è di circa 1mg/kg di peso corporeo.
Circa tre ore dopo la somministrazione di dosi orali estremamente elevate vengono raggiunte, per un breve periodo di tempo, concentrazioni plasmatiche che arrivano fino a 4,2 mg/dl. In queste circostanze, la percentuale di acido ascorbico che viene eliminato nelle urine arriva fino all’80%.
L’emivita è in media pari a 2,9 ore.
L’eliminazione renale avviene mediante filtrazione glomerulare e successivo riassorbimento nel tubulo prossimale. I limiti superiori della concentrazione plasmatica di acido ascorbico nell’uomo e nella donna (adulti sani) sono rispettivamente di 1,34 0,21 mg/dl e 1,46 0,22 mg. Il contenuto totale di acido ascorbico dell’organismo è di almeno 1,5 g in seguito alla somministrazione di una dose elevata di circa 180 mg al giorno.
Le maggiori concentrazioni di acido ascorbico si rinvngono nell’ipofisi, nelle ghiandole surrenali, nel cristallino e nei leucociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati raccolti negli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità cronica, gentossicità, cancerogenicità e tossicità sulla funzione riproduttiva dimostrano l’assenza di rischi particolari per l’uomo. Tossicità acuta Vedere le “Avvertenze” riguardanti il rischio di calcoli renali. Una diarrea osmotica transitoria si manifesta occasionalmente in seguito alla somministrazione di dosi singole di 3 g, ed è quasi sempre presente – accompagnata dai relativi sintomi addominali – dopo somministrazione di una dose superiore a 10 g. Tossicità subcronica e cronica In studi di tossicità subcronica e cronica condotti nel ratto non è stata rilevata alcuna prova di effetti correlati alla sostanza. Potenziale mutageno e cancerogeno Gli studi a lungo termine condotti nel topo non hanno fornito prove di un eventuale potenziale cancerogeno. Gli esperimenti condotti in colture cellulari e in studi sugli animali non hanno messo in evidenza la presenza di effetti mutageni in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche. Tossicità sulla funzione riproduttiva

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, aroma di arancia, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, povidone K25,coloranti: giallo arancio S (E110), azorubina (E122),indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità del medicinale è di tre anni. Dopo la prima apertura del contenitore, il periodo di validità di questo prodotto medicinale è pari a sei mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10, 20 o 60 compresse effervescenti in tubi (polipropilene) chiusi con tappi (polietilene) forniti di un essiccante (gel di silice). E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dr.
B.
Scheffler Nachf.
GmbH & Co.
KG Senefelderstrasse 44 D-51469 Bergisch Gladbach (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 cpr.
eff.
da 1000 mg AIC n° 035478015/M 20 cpr.
eff.
da 1000 mg AIC n° 035478027/M 60 cpr.
Eff.
da 1000 mg AIC n° 035478039/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.02.2002 (in Italia) Decreto AIC/UAC n° 673/2002 02.02.1999 (in Germania)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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