ADDAMEL N
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADDAMEL N

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di Addamel N contiene: Principio Attivo Quantit� Cloruro di cromo .
6 H2O 5,33 g corrisp.
a Cr 0,02 mol Cloruro di rame .
2H2O 0,34 mg " Cu 2 mol Fe 2 mol Mn 0,5 mol I 0,1 mol F 5 mol Mo 0,02 mol Se 0,04 mol Cloruro di zinco 1,36 mg " Zn 10 mol Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a: Sodio 118 �g 5,12 �mol Potassio 3,9 �g 0,1 �mol

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Addamel N � indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N � di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ostruzione biliare totale.
Gravidanza.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalit� biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia pu� venire significativamente ridotta. Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi). Se il trattamento si protrae per pi� di 4 settimane, bisogna controllare i livelli di manganese.
Deve essere sorvegliato il tasso sierico di rame, selenio e ferro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N.
Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto � controindicato in gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcune manifestazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell�Addamel N. Somministrando glucosio contenente Addamel N � stata osservata tromboflebite superficiale.
Non � per� possibile stabilire se questa reazione � attribuibile agli elementi traccia infusi. Possono verificarsi reazioni allergiche allo iodio dopo applicazione topica.
Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In pazienti con funzionalit� renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia. In caso di sovraccarico cronico di ferro c�� il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi pu� essere trattata con flebotomia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Addamel N � una miscela di elementi traccia presenti in quantitativi di solito assorbiti con la dieta senza alcun effetto farmacodinamico se non il mantenimento o il ripristino del normale stato nutrizionale

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrati per via endovenosa, gli elementi traccia contenuti in Addamel N subiscono un destino simile a quello degli stessi elementi se assunti con una dieta orale. I singoli elementi traccia vengono assorbiti dai tessuti in misura diversa, in funzione delle necessit� che ciascun tessuto ha di mantenere o di ristabilire le loro concentrazioni per le proprie specifiche richieste metaboliche. Il rame e il manganese vengono eliminati per via biliare; mentre il selenio, lo zinco e il cromo (particolarmente in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale) sono principalmente escreti con le urine. Il molibdeno � escreto principalmente per via urinaria anche se piccoli quantitativi sono eliminati anche per via biliare. Il ferro viene eliminato in piccole quantit� attraverso la perdita superficiale e la desquamazione delle cellule intestinali.
Donne in premenopausa possono perdere dai 30 mg ai 150 mg di ferro durante il periodo mestruale. Qualsiasi tipo di sanguinamento comporta una perdita di ferro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La valutazione della sicurezza � principalmente basata su documentazione e studi clinici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xilitolo, acido cloridrico, acqua per prep.
iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Addamel N � incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina. L'aggiunta di altri farmaci a soluzioni infusionali contenenti Addamel N deve essere evitata quando non � documentato il profilo di compatibilit�. Addamel N pu� essere aggiunto o miscelato solo con altri medicinali per i quali � stata documentata la compatibilit�.
Vedi 6.6

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 Fiale di plastica in polipropilene da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Deve essere somministrato diluito.
L'aggiunta di Addamel N alle soluzioni infusionali va eseguita in modo asettico.
A causa del rischio di contaminazione la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore. Una volta aperto il contenitore la parte residua deve essere eliminata; non pu� essere conservata per una somministrazione sucessiva. Vedi sezione 4.2 per la compatiblit� .

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
- Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 fiale da 10 ml A.I.C.
n.
029231026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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