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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

A.D.
PABYRN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 30 ml di soluzione orale contiene: Principi attivi: Retinolo palmitato (Vit.
A) 360.000 U.I.; cColecalciferolo (Vit.
D3 cristallina) 60.000 U.I.
Ogni goccia contiene: Retinolo palmitato (Vit.
A) 600 U.I.; colecalciferolo (Vit.
D3cristallina) 100 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della carenza di Vit.
A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 20 gocce al giorno, Bambini: dosaggi in relazione al peso (12 - 20 gocce al giorno), Lattanti: 6 - 8 gocce al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sotto sorveglianza medica possono essere utilizzate dosi superiori a 25.000 U.I./die di Vit.
A, onde evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio. La Vit.
D, deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche negli anziani.
L'impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.
Per la profilassi della carenza di Vit.
D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere medico, 400 U.I.
al dì in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit.
A.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di Vit.
A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di Vit.
A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di Vit.
A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dosi eccessive e/o prolungate del prodotto possono determinare la comparsa di una sindrome da iperdosaggio caratterizzata, tra l'altro, da anoressia, prurito, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, alterazioni delle prove di funzionalità renale.
La comparsa di ipercalcemia o di altri segni di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le principali azioni fisiologiche attribuite alla Vit.
A riguardano il meccanismo della visione, il mantenimento dell'integrità del tessuto epiteliale favorendo la sintesi dei mucopolisaccaridi e la secrezione di muco. La Vit.
D3, fattore antirachitico, aumenta l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, mantiene la stabilità del tasso del calcio e del fosforo nel sangue. Il preparato A.D.
PABYRN gocce unisce alle note proprietà della Vit.
A e della Vit.
D3, presenti nel prodotto in rapporto ottimale (600 U.I.
e 100 U.I./goccia) il vantaggio di una facile somministrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Vit.
A, data la sua elevata liposolubilità, è assorbita rapidamente a livello intestinale.
Subisce processi di degradazione a livello epatico ed è eliminata assieme ai suoi metaboliti con le urine, con la bile e con le feci. In seguito a somministrazione orale la Vit.
D3 è assorbita rapidamente a livello intestinale, viene metabolizzata sia nel fegato che nel rene ed è escreta con i suoi metaboliti principalmente con la bile e con le feci e solo in piccola quantità con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi di tossicità acuta il retinolo palmitato è praticamente privo di tossicità nel topo e nel ratto. La Vit.
A non è risultata mutagena in molti test in vitro.
Non ci sono evidenze che la Vit.
A sia carcinogenetica. La DL50 della Vit.
D nel ratto è pari a 110,5 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di arachidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato tipo III da 30 ml con contagocce di polietilene a capovolgimento e chiusura metallica di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A. S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: MiPharm S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
005238062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 15.11.1961; rinnovo: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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