ACULAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ACULAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ketorolac trometamolo 0,5% p/v Per eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo pallida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una goccia di collirio nell�occhio interessato 3 volte al d� a partire dalle 24 ore prima dell�intervento e continuare per tre quattro settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ACULAR � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti la specialit�.E� possibile l�esistenza di ipersensibilit� crociata all�acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ACULAR � controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d�ipersensibilit� a detti farmaci.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza gi� nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia.Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR pu� mascherare gli usuali segni di un�infezione.L�uso contemporaneo di ACULAR con i corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela nei pazienti con tendenza ad erosioni epiteliali corneali.ACULAR contiene benzalconio cloruro come conservante: poich� il benzalconio cloruro � noto che decolora questo tipo di lenti, il prodotto non deve essere usato dai portatori abituali di lenti a contatto morbide (idrofile).Le lenti a contatto non devono essere indossate durante l�instillazione del farmaco.
Riapplicare le lenti dopo un intervallo di almeno 15 minuti dall�instillazione.Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di ACULAR nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ACULAR � stato usato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell�anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici.ACULAR pu� rallentare o ritardare la cicatrizzazione.
E� noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione.
L�uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico pu� aumentare i problemi di cicatrizzazione.Se ACULAR venisse usato contemporaneamente ad altri farmaci topici, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati circa la sicurezza d�impiego del farmaco in gravidanza.L�uso di ACULAR non � raccomandato nelle donne durante l�allattamento.
Il ketorolac trometamolo, dopo somministrazione sistemica, viene secreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dopo l�instillazione del collirio, si pu� verificare un transitorio appannamento della vista.
Pertanto si sconsiglia la guida di autoveicoli o l�uso di macchinari rischiosi a meno che la visione non sia chiara

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il pi� frequente evento avverso riportato con l�uso di Acular � un transitorio bruciore all�atto dell�instillazione.I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati sulla base della loro incidenza negli studi clinici.b) Molto comune (>1/10):bruciore oculareComune (>1/100, <1/10):cheratite (puntata) superficiale;dolore oculare;reazione allergica;edema oculare e/o palpebrale;irritazione oculare;prurito oculare;iperemia congiuntivaleRara (>1/10,000, <1/1,000):ulcera corneale;infiltrati corneali;appannamento e/o annebbiamento della visione;mal di testa;secchezza oculare;epiforac) Occasionalmente sono state riportate segnalazioni dopo la messa in commercio relative a danni corneali che includevano assottigliamento ed erosione della cornea, rottura dell�epitelio corneale e perforazione della cornea.
Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che utilizzavano contemporaneamente corticosteroidi ad uso topico e/o con predisposizione a morbosit�.
Vedere la sezione 4.4 �speciali avvertenze e speciali precauzioni d�uso�.d) Alle dosi utilizzate nella terapia topica oftalmologica non sono state riscontrate nessuna delle reazioni avverse osservate nell�uso sistemico dei farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso il ketorolac trometamolo).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non c'� esperienza di sovradosaggio con l�uso oftalmico.
Con le modalit� di somministrazione raccomandate � improbabile incorrere in un sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC =S01B C 05.ACULAR (ketorolac trometamolo) � un farmaco antinfiammatorio non steroideo con attivit� analgesica ed antinfiammatoria.
Si ritiene che inibisca l�enzima ciclossigenasi, essenziale nella biosintesi delle prostaglandine.
ACULAR ha dimostrato di ridurre il livello di prostaglandine nell�umore acqueo dopo somministrazione topica oftalmica.Ketorolac trometamolo somministrato per via sistemica non causa costrizione pupillare.
I risultati degli studi clinici indicano che ACULAR non possiede effetti significativi sulla pressione intraoculare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Soluzioni di ketorolac trometamolo (0,1% o 0,5%) o il veicolo venivano instillate negli occhi di pazienti circa 12 ed 1 ora prima dell�intervento.
Le concentrazioni di ketorolac nell�umore acqueo prelevato durante l�intervento, in pazienti trattati con ketorolac trometamolo allo 0.1%, erano in un paziente al limite inferiore di rilevazione (40 ng/ml) ed in 7 pazienti al di sotto di questo limite.
Il livello medio nell�umore acqueo del ketorolac trometamolo nei pazienti trattati con la soluzione allo 0,5% era 95 ng/ml.
Le concentrazioni nell�umore acqueo delle PGE2 erano: 80 pg/ml nei pazienti trattati con placebo, 40 pg/ml in quelli con ketorolac trometamolo 0,1% e 28 pg/ml con lo stesso farmaco allo 0,5%.In uno studio sulla tollerabilit� con dosi multiple per 21 giorni (TID) su volontari sani solo 1 dei 13 soggetti presentava una quantit� valutabile nel plasma (0,021 mg/ml).
In un altro gruppo di 13 soggetti solo 4 presentavano livelli molto bassi di ketorolac (da 0,011 a 0,023 mg/ml) 15 minuti dopo l�instillazione.Quindi, gli elevati livelli di ketorolac nell�umore acqueo ed i livelli plasmatici molto bassi o non rilevabili dopo somministrazione oftalmica, suggeriscono che l'uso del ketorolac trometamolo per via oftalmica nel trattamento di patologie oculari determini un basso assorbimento sistemico nell�uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi relativi alla tossicit� acuta subacuta e cronica dell'ACULAR su animali hanno dimostrato la sicurezza del farmaco.
Inoltre, � stata separatamente valutata la tollerabilit� oculare dell�octoxynol 40.
La somministrazione di ACULAR non � stata irritante e non ha mostrato effetti anestetici locali, non ha influenzato la cicatrizzazione delle ferite corneali sperimentali nel coniglio, non ha incrementato la diffusibilit� di infezioni oculari da Candida albicans, Herpes simplex tipo 1 o Pseudomonas aeruginosa nello stesso animale e sempre nel coniglio sano non ha determinato un aumento della pressione oculare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruroDisodio edetatoBenzalconio cloruroOctoxynol 40Idrossido di sodio o acido cloridrico per aggiustare il pH a 7.3-7.5Acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.Usare entro 28 giorni dalla prima apertura

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi contagocce in polietilene a bassa densit� (con punta contagocce LDPE) contenenti 5ml di soluzione.Una goccia di collirio corrisponde a 35 microlitriOgni flacone ha un tappo a vite in polistirene (MIPS)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Allergan S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 033222011/M flacone collirio 3 mlA.I.C.
N� 033222023/M flacone collirio 5 mlA.I.C.
N� 033222035/M flacone collirio 10 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data I^ AIC: 28 Febbraio 1997 Data di Rinnovo AIC: 27 Gennaio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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