Actrapid Novolet
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACTRAPID NOVOLET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante). 1 ml contiene 100 UI di insulina umana. 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI. Una UI (Unit� Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Per gli eccipienti vedere 6.1 Elenco degli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in penna preriempita. Actrapid � una soluzione acquosa limpida e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Actrapid � un�insulina ad azione rapida e pu� essere utilizzata in combinazione con insuline ad azione prolungata. Dosaggio La dose di insulina � individuale e va determinata in accordo con le necessit� del paziente.
Il fabbisogno individuale di insulina � di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die.
Il fabbisogno giornaliero di insulina pu� essere pi� elevato in pazienti con insulino-resistenza (es.
durante la pubert� o in presenza di obesit�), e pi� basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina. Nei pazienti affetti da diabete mellito, l�ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l�insorgenza delle complicanze diabetiche tardive.
Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia. Un�iniezione di insulina deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati. Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Un aggiustamento posologico pu� rendersi necessario anche quando i pazienti variano l�intensit� della attivit� fisica o la dieta abituale. Un aggiustamento posologico pu� rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un�altra (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego). Somministrazione Per uso sottocutaneo. Actrapid � solitamente somministrato con iniezioni sottocutanee nella parete addominale.
Le iniezioni possono essere praticate anche nella coscia, nella regione glutea o in quella deltoidea. L�iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi� rapido rispetto ad altri siti di iniezione. L�iniezione dentro una plica cutanea minimizza il rischio di somministrazione intramuscolare non intenzionale. Tenere l�ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia.
Actrapid � adatto alla somministrazione per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6 Istruzioni per l�impiego e la manipolazione) che deve essere praticata solo da personale sanitario. Seguire le dettagliate istruzioni sull�uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actrapid. Actrapid NovoLet � stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine.
NovoLet somministra 2.78 unit� con incrementi di 2 unit�. Le penne devono essere caricate prima dell�iniezione facendo posizionare l�indicatore della dose sullo zero e facendo uscire una goccia di insulina dall�estremit� dell�ago. La dose � fissata ruotando l�indicatore che, durante l�iniezione, torna sullo zero.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia. Ipersensibilit� all�insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia. Normalmente i primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell�arco di alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu� indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu� indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es.
grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia . I comuni sintomi iniziali possono non scomparire nei pazienti con diabete di lunga data. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell�insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Se il passaggio del paziente ad Actrapid rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu� effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi. Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. � opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti. Actrapid non dovrebbe essere usato nelle pompe per l�infusione sottocutanea continua di insulina a causa del rischio di precipitazione nei cateteri della pompa. Actrapid contiene metacresolo che pu� causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni ed effettuare un�accurata anamnesi farmacologica. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell�enzima convertitore dell�angiotensina (ACE), salicilati e alcool. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L�octreotide/lanreotide pu� sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico.
L'alcool pu� intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich� l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l�ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina.
Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Il trattamento insulinico della madre durante l�allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, pu� essere necessario modificare la posologia di Actrapid.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto pu� costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit� sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari). I pazienti devono essere informati sulla necessit� di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Ci� � particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell�ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri prodotti insulinici , l�ipoglicemia in generale � l�effetto indesiderato che avviene pi� di frequente.
Essa pu� sopraggiungere se la dose di insulina � troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non pu� essere presentata nessuna frequenza specifica. L�ipoglicemia grave pu� determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco evidenziate dagli studi clinici relative all�insulina umana ad azione rapida, Actrapid, sono indicate nella tabella sottostante.Le frequenze sono definite: non comuni (>1/1.000,<1/100).
Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (<1/10,000) Sistema Immunitario Non comuni - orticaria, rash Molto rare - reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilit� generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolt� nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/perdita di coscienza.
Le reazioni di ipersensibilit� generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita. Disordini del Sistema Nervoso Non comune - neuropatia periferica Un aumento veloce nel controllo della glicemia pu� essere associato ad una condizione nota come �neuropatia acuta dolorosa� che di norma � reversibile. Disturbi oculari Non comune - rifrazione All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Molto rara - retinopatia diabetica Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Tuttavia, l�intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico pu� essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Cute e annessi Non comune - lipodistrofia La lipodistrofia si pu� verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comune � reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezioni (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Molto raro - edema All'inizio della terapia con insulina pu� verificarsi edema.
Questo sintomo � in genere a carattere transitorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell�insulina.
Tuttavia l�ipoglicemia si pu� sviluppare in fasi sequenziali: � Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s� zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato. � Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10.
15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Insuline ed analoghi, ad azione rapida, insulina (umana).
Codice ATC: A10A B01. L�effetto ipoglicemizzante dell�insulina � dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell�insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato. Uno studio clinico effettuato in un unico centro di terapia intensiva per il trattamento dell�iperglicemia (glicemia superiore a 10mmol/L) ha dimostrato che la normalizzazione della glicemia (glucosio ematico 4,4.
6,1 mmol/L) ottenuta con una iniezione endovenosa di Actrapid ha ridotto la mortalit� del 42% (8% versus 4,6%) in 204 pazienti diabetici e in 1344 pazienti non diabetici sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore. Actrapid � un�insulina ad azione rapida. L�azione del farmaco si manifesta entro � ora, l�effetto massimo si ha dopo 1,5.3,5 ore e la durata d�azione � di 7.8 ore circa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�emivita dell�insulina nel flusso sanguigno � di pochi minuti.
Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica � determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento. Questo processo � influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell�insulina, la modalit� ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
Le propriet� farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali. Assorbimento La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5.2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea. Distribuzione Non � stato osservato un legame forte tra l�insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l�insulina stessa (se presenti). Metabolismo � stato riportato che l�insulina umana � degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell�insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell�insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all�idrolisi della molecola stessa � attivo. Eliminazione L�emivita � determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
L�emivita (t�), quindi, costituisce una misura dell�assorbimento piuttosto che dell�eliminazione per se dell�insulina dal plasma (l�insulina nel flusso sanguigno ha una t� di pochi minuti).
Dati sperimentali hanno indicato una t� di circa 2.5 ore. Il profilo farmacocinetico di Actrapid � stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di et� compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di et� compresa tra 13 e 17 anni).
I dati sono limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico relativo a bambini ed adolescenti pu� essere simile a quello degli adulti.
Tuttavia, sono state rilevate differenze tra i gruppi di et� nel valore di Cmax,che sottolineano l�importanza di effettuare una titolazione individuale della dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit� farmacologica, tossicit� per dosi ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno e tossicit� sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di sodio o/e acido cloridrico (per correzioni del pH) Acqua per prep.
iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.
Miscelando Actrapid con liquidi infusionali una quantit� imprevedibile di insulina sar� adsorbita al materiale infusionale. Pertanto, si raccomanda di monitorare la glicemia dei pazienti durante la terapia infusionale.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi. Dopo la prima apertura: 6 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C ) Non congelare. Durante l�uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore ai 30�C. Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l�insulina dalla luce.
Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Penna preriempita (dispositivo a penna multidose) costituito da un iniettore a penna con una cartuccia (3 ml). La cartuccia � di vetro (tipo 1) con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene. L�iniettore � di plastica. Confezioni: 5 e 10 penne preriempite x 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della penna stessa. Actrapid NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
Il contenitore non deve essere riempito nuovamente. Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate. Le insuline in soluzione non devono essere utilizzate se non appaiono limpide come l�acqua ed incolori. Actrapid non deve essere usato nelle pompe per l�infusione sottocutanea continua di insulina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novo Nordisk A/S Novo All� DK-2880 Bagsv�rd Danimarca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/02/230/008, 009 A.I.C.
N.
035932084 A.I.C.
N.
035932096

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/01/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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