Actifed
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACTIFEDR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Una compressa contiene: Triprolidina Cloridrato 2,5 mg; Pseudoefedrina Cloridrato 60,0 mg. 100 ml di sciroppo contengono: Triprolidina Cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina Cloridrato 0,600 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo: Alla confezione � annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacit� di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Bambini di et� compresa tra i 6 e i 12 anni: una dose da 5 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno, dopo aver consultato il medico. Compresse: Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto � inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
E' inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonch� epilessia e diabete.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le compresse non devono essere somministrate nei bambini di et� inferiore ai 12 anni.
Nei bambini dai 6 ai 12 anni il prodotto in sciroppo deve essere usato solo sotto il controllo del medico. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilit� verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina.
Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, l'Actifed non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
L'Actifed non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche.
Lo sciroppo contiene saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diete ipocaloriche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti degli antistaminici sono resi pi� evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivit� del simpatico (per es.
metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) pu� essere parzialmente annullato dall'Actifed, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L' Actifed � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� l'effetto secondario pi� frequente � la sedazione che pu� manifestarsi con sonnolenza, di ci� debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'Actifed pu� causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilit�, convulsioni.
Nei bambini l'azione dominante � quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattivit� e convulsioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Triprolidina cloridrato � un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico. La Pseudoefedrina cloridrato � un decongestionante delle vie aeree superiori. L'Actifed associa queste due sostanze in un prodotto efficace nell'alleviare la congestione della mucosa rinofaringea.
La sua azione si instaura rapidamente ed ha una durata di oltre 6 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione. Essa � parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo.
E' escreta immodificata nella urine in percentuali variabili dal 55 al 75%.
L'emivita � notevolmente diminuita nel caso di urine acide.
Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa. La sua emivita plasmatica � di circa tre ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina: -topo 2400 mg/kg p.o. -ratto 4000 mg/kg p.o.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Lattosio 127,5 mg; Amido di mais 22,5 mg: Polivinilpirrolidone 5,5 mg; Magnesio stearato 2,0 mg. 100 ml di sciroppo contengono: Glicerina 10 g; Saccarosio 70 g; Metile p-idrossibenzoato 0,1 g; Sodio benzoato 0,1 g; Giallo chinolina (E104) 0,01g; Giallo tramonto (E110) 0,0001 g; Acqua depurata q.b.
a 100 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 4 anni a confezionamento integro.
Sciroppo: 3 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sciroppo: conservare al riparo della luce. Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25�C, in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister opaco da 12 compresse Flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda paragrafo posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
� s.s.
156 Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: AIC N.
018723080.
Sciroppo: AIC N.
018723092.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Compresse - prima autorizzazione: 30.09.1991; rinnovo: 31 Maggio 1995 Sciroppo - prima autorizzazione: 29.01.86; rinnovo: 31 Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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