ACT-HIB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ACT-HIB�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere contiene:Principio attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico 10 mg di polisaccaride.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

L'Act-Hib, una volta ricostituito, � una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
La dose singola iniettabile � di 0,5 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Act-Hib � indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, sepsi, artrite, epiglottite) in bambini di et� dai 2 mesi ai 5 anni.Act-Hib non protegge contro altre malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, n� contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino pu� sostituire la classica vaccinazione anti-tetanica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Iniettare per via intramuscolare o sottocutanea:bambini fino a 2 anni: nella regione del quadricipite femorale o nel gluteobambini di et� superiore ai 2 anni: nell'area del deltoide.Posologia a) neonati: tre iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione � effettuata prima dei 6 mesi di vita.Due iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione � effettuata tra i 6 ed i 12 mesi di vita.
Va effettuato un booster a 18 mesi di vita.b) bambini di et� superiore ai 12 mesi 1 sola iniezione.La somministrazione di Act-HIB pu� essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita ai componenti del vaccino ed in particolare modo al tossoide tetanico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni vaccinazione, � meglio evitare la somministrazione di Act-Hib in presenza di febbre o di infezione acuta.
L'impiego di qualsiasi prodotto biologico comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche.
Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di Act-Hib, � bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente, considerata la fascia di et� pediatrica nella quale il vaccino � indicato.
Si segnala comunque la mancanza di studi specifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino � destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante studi clinici, sono state somministrate a neonati o bambini sani, pi� di 110.000 dosi di Act-Hib.
Non sono mai stati osservati effetti collaterali gravi locali o generali correlati all'impiego del vaccino.
Nel caso di somministrazione simultanea di Act-Hib con vaccini DTP o DTP-Polio a neonati dai 2 ai 6 mesi di vita, la gravit� e la frequenza degli effetti collaterali non erano diverse da quelle riscontrate quando i vaccini DTP e DTP-Polio venivano somministrati da soli.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Act-Hib protegge contro le malattie causate da Haemophilus influenzae di tipo b.
Il polisaccande capsulare (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una risposta sierologica anti-PRP quando somministrato nell'uomo.
Tuttavia, come per tutti gli antigeni polisaccaridici, la risposta anticorpale � timoindipendente, ed � caratterizzata dalla mancanza di effetto booster dopo ripetute iniezioni e da una debole immunogenicit� nel neonato.
Il legame covalente del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae tipo b ad una proteina il tossoide tetanico, gli confensce una immunogenicit� Tcell dipendente.
Ci� induce una risposta anti-PRP IgG specifica nei neonati, caratterizzata al contempo da memoria immunitaria.
Studi sull'attivit� funzionale degli anticorpi anti-PRP indotti dal vaccino antiHaemophilus influenzae di tipo b nei neonati e nei bambini, ne dimostrano attivit� opsonizzante e potere battericida.Nei neonati dai 3 ai 4 mesi di vita, vaccinati con Act-Hib, un'iniezione booster effettuata 8-12 mesi pi� tardi, sia con Act-Hib che con un vaccino polisaccandico non coniugato, induce un incremento significativo (superiore a 10 volte) del titolo medio anticorpale antiPRP.
Ci� dimostra l'induzione della memoria immunitaria ottenuta dopo primovaccinazione con Act-Hib e suggerisce che, in presenza di infezione naturale in neonati vaccinati, la capsula batterica potrebbe indurre una risposta anamnestica simile.
Studi di immunogenicit� in neonati vaccinati a due mesi, hanno dimostrato che il 90% di essi aveva un titolo anti-PRP > 0,15 mcg/ml dopo la seconda dose di ActHib e quasi tutti dopo la terza dose.
Il titolo anti-PRP supera 1 mcg/ml in circa il 90% dei vaccinati dopo la terza dose.
Studi su bambini dai 12 ai 24 mesi di vita, hanno dimostrato una sieroconversione (anti-PRP >1 mcg/ml) in pi� dell'80% dei vaccinati dopo una sola dose di Act-Hib.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti tris (idrossimetilaminometano); saccarosio; cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8 �C (in frigorifero).
Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere: flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero e capsula in alluminio con guarnizione verde da rimuovere.Diluente: siringa pre-riempita contenente 0,5 ml di diluente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il diluente contenuto nella siringa pre-riempita.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD Snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD SpaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 - RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 AvenueMarcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville 27100 Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028473015.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: 15.999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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