Acido Ursodesossicolico Winthrop
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 50 mg capsule rigide ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 150 mg capsule rigide ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 300 mg capsule rigide ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato MEDICINALE EQUIVALENTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Acido ursodesossicolico 50 mg ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 150 mg capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 150 mg ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 300 mg capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 300 mg ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 225 mg ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 450 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

capsule rigide; capsule rigide a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Indicazioni terapeutiche Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica; con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco.
Dispepsie biliari.
4.1

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 50 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide La disponibilità delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5.10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispetiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2.3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Nei pazienti in trattametno per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 225 mg e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispetiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno).
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
La somministrazione di ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP capsule rigide a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ND

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con Acido Ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli, liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso di Acido Ursodesossicolico.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Le capsule a rilascio prolungato contengono para-idrossi-benzoato che può dare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
4.5 Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare delcolesterolo (estrogeni, contraccetivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

ND

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento delle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l’allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l’allattamento evitando la somministrazione.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non ci sono presupposti nè evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
4.7

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Acido Ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acidochenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: - diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; - aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; - formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con Acido Ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
La formulazione a rilascio prolungato, per le caratteristiche di gastroprotezione, non si disperde nel contenuto gastrico e passa nel duodeno, dove si solubilizza in ambiente alcalino, con conseguente ottimizzazione della biodisponibilità dell’Acido Ursodesossicolico e consentendo, con un’unica somministrazione giornaliera, la liberazione nell'intestino del principio attivo in tre tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilità per circa 7.8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.
Latossicità sperimentale dell'UDCA ègeneralmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 50 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 225 mg e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell’acido metacrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 50 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide: 60 mesi ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 225 mg e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Astuccio di cartone litografato da 40 capsule da 50 mg - Astuccio di cartone litografato da 20 capsule da 150 mg - Astuccio di cartone litografato da 20 capsule da 300 mg - Astuccio di cartone litografato da 20 capsule a rilascio prolungato da 225 mg - Astuccio di cartone litografato da 20 capsule a rilascio prolungato da 450 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 150 mg capsule rigide - 20 capsule: AIC n° 033564028 ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 300 mg capsule rigide - 20 capsule: AIC n° 033564030 ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule: AIC n° 033564042 ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule: AIC n° 033564055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 50 mg capsule rigide - 40 capsule ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 150 mg capsule rigide - 20 capsule ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 300 mg capsule rigide - 20 capsule ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule ACIDO URSODESOSSICOLICO WINTHROP 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule Data di prima AIC: 30 luglio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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