Acido Ursodesossicolico Merck Generics
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 150 mg contiene: Principio attivo: Acido Ursodesossicolico 150 mg Una compressa da 300 mg contiene: Principio attivo Acido ursodesossicolico 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell�uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 5.10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera).
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
In particolare l�ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente pi� elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Acido Ursodesossicolico � controindicato nei casi di ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Il preparato � pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l�avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l�efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell�ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l�uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�associazione con sostanze che inibiscono l�assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l�eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l�associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l�acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, tuttavia � opportuno somministrarlo con prudenza durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare la capacit� di attenzione e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell�alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�acido ursodesossicolico rappresenta il 7b-epimero dell�acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L�UDCA � in grado di aumentare nell�uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile, tramite una riduzione dell�assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con acido ursodesossicolico determina, pertanto, la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l�acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata: entrando cos� nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell�animale da esperimento (nell�uomo impegna i processi di solfatazione), dell�assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell�uomo. La tossicit� sperimentale dell�acido ursodesossicolico � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 150 mg e 300 mg: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.
Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Acido Ursodesossicolico Merck Generics, 20 compresse da 150 mg - A.I.C.
n.
033094018/G Acido Ursodesossicolico Merck Generics, 20 compresse da 300 mg - A.I.C.
n.
033094020/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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