Acido Ursodesossicolico EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 150 mg CAPSULE ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300 mg CAPSULE ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 150 mg contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150 Una capsula da 300 mg contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300 Una compressa a rilascio prolungato da 450 mg contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 450

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule. Compressa a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra satura di colesterolo. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule da 150 e 300 mg: nell� uso prolungato, per ridurre le caratteristiche fitogene della bile, la posologia media giornaliera � di 5.10 mg/Kg; nel maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti).
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2.3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Compresse a rilascio controllato da 450 mg: la posologia abituale nell'uso prolungato � di 450 mg al giorno.
Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, e' opportuno elevare il dosaggio.
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori; comunque l'ottima tollerabilit� del preparato consente al medico variazioni di dosaggio anche sensibilmente pi� elevate.
La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in un� unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. La durata del trattamento, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi�, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Gravidanza.
Generalmente contro indicato nell� allattamento e in et� pediatrica. Generalmente contro indicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso � rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari, che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.), � consigliabile evitare l'uso della sostanza.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Conservare con cura il medicinale e tenerlo fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento.
Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l� allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l� allattamento evitando la somministrazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che la sostanza possa modificare la capacit� di attenzione e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L� acido ursodesossicolico rappresenta il 7 % epimero dell� acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L� UDCA � in grado di aumentare nell� uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile, tramite una riduzione dell� assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina, che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l� acido ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos� nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
La nuova formulazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell� intestino del principio attivo in tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilit� per circa 7.8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L� acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell� animale da esperimento (nell� uomo impegna i processi di solfatazione), dell� assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell� uomo.
La tossicit� sperimentale dell� acido ursodesossicolico � generalmente molto bassa; la DL 50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per 1 anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono state pure ben tollerate senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

capsule da 150 mg Eccipienti della capsula: amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). capsule da 300 mg Eccipienti della capsula: amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). compresse a rilascio controllato da 450 mg Eccipienti della compressa: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, talco, magnesio stearato, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

capsule da 150 e 300 mg: al momento non se ne conoscono. compresse a rilascio prolungato da 450 mg: la forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

capsule da 150 e 300 mg: 36 mesi a confezionamento integro. compresse a rilascio prolungato da 450 mg: 24 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente secondo F.U.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone con blister da 20 compresse a rilascio prolungato da 450 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EG S.p.A.
� Via D.
Scarlatti, 31 - MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Acido Ursodesossicolico EG 20 capsule 150 mg - Codice n� 033512029/G Acido Ursodesossicolico EG 20 capsule 300 mg - Codice n� 033512031/G Acido Ursodesossicolico EG 20 cpr a ril.
prol.
450 mg - Codice n� 033512017/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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