Acido Acetilsalicilico vit C Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO 400 mg + 240 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg acido ascorbico 240 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, anziani e ragazzi di et� superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: - Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata entit�: 1 compressa ogni 4.6 ore, secondo necessit�. - Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1.2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d�acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L�assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi o per periodi prolungati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dose > 100 mg /die durante il terzo trimestre di gravidanza Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilit� ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei.
Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.
Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).
Insufficienza renale o epatica grave.
Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema.
Terzo trimestre di gravidanza (cfr.
4.6). 1 L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata del trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 � effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. 2 Questa specialit� medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni (vedi Controindicazioni). I soggetti di et� superiore ai 70 anni di et�, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest�ultimo. Cautela � anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalit� renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicit�; soggetti affetti da deficit G-6.PD (Glucosio-6.fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr.
4.5) soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr.
4.5). L�acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6.fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
L�attivit� di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall�acido acetilsalicilico.
Evitare, pertanto, l�uso contemporaneo di quest�ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr.
4.5). Impiego pre-operatorio, in quanto pu� ostacolare l�emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 422,8 mg di sodio (pari a 18,4 mEq). TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, pu� potenziare l�attivit� dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l�effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L�acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l�attivit� di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e preparati antigottosi. L�acido ascorbico pu� interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
E� perci� consigliabile sospendere l�assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame. Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4.) 3 Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4.) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4.)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� l�acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego � controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (cfr.
4.3).
Nel primo e secondo trimestre � opportuno chiedere il consiglio del medico. Durante l�allattamento, dopo una singola dose la quantit� assunta dal lattante � trascurabile, mentre deve essere evitata l�assunzione di dosi elevate da parte della madre. Gravidanza: - Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. -Dosi di 100-500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all�uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. - Dosi di 500 mg/die e oltre L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell� 1% fino a circa l�1,5%.
E� stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l�acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l�acido acetilsalicilico � usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : -tossicit� cardiopolmonare (con chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che pu� progredire con insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: 4 - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento di travaglio.
Conseguentemente, l�acido acetilsalicilico alle dosi > 100mg/die � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida o di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4.) Dopo somministrazione di ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
� speciali avvertenze e precauzioni d�impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea.
In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo.
In pazienti sensibili si pu� manifestare un attacco acuto di asma.
Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, pu� presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione dell�udito possono manifestarsi ad alte dosi.
Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalit� renale, l�acido acetilsalicilico pu� diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, � possibile l�insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi pi� alti di quelli consigliati, l�acido ascorbico pu� dare mal di testa e disturbi gastro-intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi � opportuno interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni pi� lievi far bere abbondanti quantit� di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 �g/ml nell�adulto ed a 300 �g/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 �g/ml nell�adulto. 5 A questo punto la somministrazione endovenosa pu� venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l�equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L�acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO 400 mg + 240 mg compresse effervescenti � una specialit� a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico, classificata tra gli analgesici ed antipiretici: acido salicilico e derivati (ATC: N02BA51).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E� stato dimostrato nell�animale che l�acido acetilsalicilico (ASA) somministrato per via orale viene assorbito intatto da parte dell�intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L�ASA � dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue dove viene poi metabolizzato.
Sia l�acido acetilsalicilico che l�acido salicilico si legano parzialmente alle proteine sieriche, soprattutto all�albumina; alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame proteico dell�acido salicilico � dell�ordine dell�80-90%.
Valori massimi di salicilemia sierica si riscontrano tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione; valori ancora discretamente alti si riscontrano verso la 12a ora.
Acido acetilsalicilico e salicilico si diffondono nel liquido sinoviale, nel sistema nervoso centrale e nella saliva; l�acido salicilico attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno in concentrazioni elevate. L�ASA viene rapidamente idrolizzato in acido salicilico con emivita di 15.20 minuti, indipendentemente dalla dose somministrata.
L�acido salicilico viene escreto in parte immodificato e in parte metabolizzato per coniugazione con la glicina (acido salicilurico) e con l�acido glucuronico (salicil-acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide) e per ossidazione (acido gentisico). La velocit� di formazione dei metaboliti con glicina e acido glucuronico e quindi l�emivita dell�acido salicilico sono dose-dipendenti. L�acido salicilico e i suoi metaboliti sono escreti per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
L�escrezione renale � di circa il 70% alla 24a ora. Non vi sono differenze significative della cinetica dell�acido acetilsalicilico nell�anziano rispetto all�adulto giovane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

6 La DL50 dell�acido acetilsalicilico nel coniglio e nel cane risulta intorno ai 1500 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Citrato monosodico anidro, Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Sodio carbonato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in polipropilene, chiuso da tappo in polietilene con protezione di gel di silice Confezione di 10 compresse effervescenti.
Confezione di 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere le compresse in un bicchiere d�acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 10 compresse effervescenti AIC n� 034586014 ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO 400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 20 compresse effervescenti AIC n� 034586026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 Dicembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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