Aciclovir Gnr cpr sosp
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ACICLOVIR GNR 400 mg compresseACICLOVIR GNR 800 mg compresseACICLOVIR GNR Sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse di 400 mg:Una compressa contiene:Principio attivo: aciclovir 400 mgCompresse di 800 mg:Una compressa contiene:Principio attivo: aciclovir 800 mgSospensione 100 ml all�8%:Un flacone contiene:Principio attivo: aciclovir 8,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CompresseSospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aciclovir GNR � indicato nel:- trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l�Herpes genitalis primario e recidivante.- Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.- Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.- Trattamento della Varicella e dell�Herpes Zoster

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

(i) AdultiNei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione.La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all�apparire delle prime lesioni.Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell�infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione.La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Trattamento dell�Herpes Zoster e della Varicella:800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell�infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all�apparire delle prime lesioni.(ii)BambiniPer il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et� superiore a 2 anni il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio � ridotto della met�.Per il trattamento della Varicella, nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse o di 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
Il farmaco non va somministrato ai bambini di et� inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d�impiego in questa fascia di et�.La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell�Herpes Zoster in bambini immunocompromessi.(iii)AnzianiNell�anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all�avanzare dell�et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.In particolare Aciclovir non va usato nei pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa.Aciclovir non deve essere somministrato a pazienti con patologia renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.
L�uso del prodotto � controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e in bambini immunocompromessi.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Agitare la sospensione prima dell�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid aumenta l�emivita media e l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica di Aciclovir.Nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo medico.La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.A seguito della somministrazione, per via orale di 800 mg di Aciclovir, si � osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die.
Pertanto, va evitato l�uso di Aciclovir durante l�allattamento.Fertilit�: in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dovuti ad Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell�uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l�interruzione della terapia.A carico dell�apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale.Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti.Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest�ultima � stata associata ad un�ampia gamma di patologie e con l�assunzione di vari farmaci, la relazione con Aciclovir � incerta.Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale si � osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell�urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E� perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.Non sono disponibili dati sulla eventuale ingestione di dosi maggiori.I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il Virus Varicella Zoster (ZVZ).
In colture cellulari, Aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.L�attivit� inibitoria di Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 � altamente selettiva.L�enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente Aciclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nuclesidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e trifosfato ad opera di enzimi cellulari.Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale e inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l�interruzione del processo di allungamento catenario di quest�ultimo.Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l�esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit� determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Dopo dosi di 400 mg le concentrazioni sono di 3,30 nmoli/ml e il tempo di emivita di circa 2,7 ore.La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clearance renale � sensibilmente maggiore di quella della creatinina, indicando che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare, anche la secrezione tubulare.L�unico metabolita rilevante � la 9-carbossimetossimetil guanina, in quantit� corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.Nei pazienti con insufficienza renale cronica l�emivita � di circa 18-20 ore, con riduzione a circa 6 ore per i pazienti in emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 per via orale � > 10.000 mg/Kg nel topo e > 20.000 mg/Kg nel ratto.I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che Aciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo.
In studi a lungo termine nell�animale Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse di 400 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; ossido di ferro rosso; polivinilpirrolidone.Compresse di 800 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato;polivinilpirrolidone.Sospensione: acqua depurata; aroma amarena; cellulosa microcristallina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sorbitolo sol.
70%; glicerolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 48 MSospensione 8%: 36 MA confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare le compresse da 800 mg in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio- Scatola da 25 compresse di 400 mg- Scatola da 35 compresse di 800 mgFlacone in PVC di capacit� 120 ml, contenente 100 ml di sospensione, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare la sospensione prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GNR SpaVia Europa, 3520053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 compresse 400 mg AIC n.
033731011/G35 compresse 800 mg AIC n.
033731050/Gflacone 100 ml sospensione 8% AIC n.
033731035/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ml all�8%:Un flacone contiene:Principio attivo: aciclovir 8,00 g030 CompresseSospensione orale040 041 Aciclovir GNR � indicato nel:- trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l�Herpes genitalis primario e recidivante.- Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.- Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.- Trattamento della Varicella e dell�Herpes Zoster042 (i) AdultiNei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione.La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all�apparire delle prime lesioni.Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell�infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione.La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Trattamento dell�Herpes Zoster e della Varicella:800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell�infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all�apparire delle prime lesioni.(ii)BambiniPer il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et� superiore a 2 anni il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio � ridotto della met�.Per il trattamento della Varicella, nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse o di 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
Il farmaco non va somministrato ai bambini di et� inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d�impiego in questa fascia di et�.La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell�Herpes Zoster in bambini immunocompromessi.(iii)AnzianiNell�anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all�avanzare dell�et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.In particolare Aciclovir non va usato nei pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa.Aciclovir non deve essere somministrato a pazienti con patologia renale.043 Ipersensibilit� ad uno dei componenti.
L�uso del prodotto � controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e in bambini immunocompromessi.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
4.6).044 Agitare la sospensione prima dell�uso.045 Probenecid aumenta l�emivita media e l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica di Aciclovir.Nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con Aciclovir.046 Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo medico.La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.A seguito della somministrazione, per via orale di 800 mg di Aciclovir, si � osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die.
Pertanto, va evitato l�uso di Aciclovir durante l�allattamento.Fertilit�: in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dovuti ad Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell�uomo.047 Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.048 In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l�interruzione della terapia.A carico dell�apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale.Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti.Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest�ultima � stata associata ad un�ampia gamma di patologie e con l�assunzione di vari farmaci, la relazione con Aciclovir � incerta.Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale si � osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell�urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.049 Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E� perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.Non sono disponibili dati sulla eventuale ingestione di dosi maggiori.I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.Aciclovir � dializzabile.050 051 Aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il Virus Varicella Zoster (ZVZ).
In colture cellulari, Aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.L�attivit� inibitoria di Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 � altamente selettiva.L�enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente Aciclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nuclesidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e trifosfato ad opera di enzimi cellulari.Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale e inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l�interruzione del processo di allungamento catenario di quest�ultimo.Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l�esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit� determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.052 Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Dopo dosi di 400 mg le concentrazioni sono di 3,30 nmoli/ml e il tempo di emivita di circa 2,7 ore.La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clearance renale � sensibilmente maggiore di quella della creatinina, indicando che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare, anche la secrezione tubulare.L�unico metabolita rilevante � la 9-carbossimetossimetil guanina, in quantit� corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.Nei pazienti con insufficienza renale cronica l�emivita � di circa 18-20 ore, con riduzione a circa 6 ore per i pazienti in emodialisi.053 La DL 50 per via orale � > 10.000 mg/Kg nel topo e > 20.000 mg/Kg nel ratto.I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che Aciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo.
In studi a lungo termine nell�animale Aciclovir non � risultato cancerogeno.060 061 Compresse di 400 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; ossido di ferro rosso; polivinilpirrolidone.Compresse di 800 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato;polivinilpirrolidone.Sospensione: acqua depurata; aroma amarena; cellulosa microcristallina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sorbitolo sol.
70%; glicerolo.062 Non sono note incompatibilit� con altri farmaci063 Compresse: 48 MSospensione 8%: 36 MA confezionamento integro064 Conservare le compresse da 800 mg in luogo asciutto.065 Blister in PVC/alluminio- Scatola da 25 compresse di 400 mg- Scatola da 35 compresse di 800 mgFlacone in PVC di capacit� 120 ml, contenente 100 ml di sospensione, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.066 Agitare la sospensione prima dell�uso.070 GNR SpaVia Europa, 3520053 Muggi� (MI)080 25 compresse 400 mg AIC n.
033731011/G35 compresse 800 mg AIC n.
033731050/Gflacone 100 ml sospensione 8% AIC n.
033731035/G

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ml di sospensione, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.066 Agitare la sospensione prima dell�uso.070 GNR SpaVia Europa, 3520053 Muggi� (MI)080 25 compresse 400 mg AIC n.
033731011/G35 compresse 800 mg AIC n.
033731050/Gflacone 100 ml sospensione 8% AIC n.
033731035/G090 ----- 10.0DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE Ottobre 1999 � GU 271 18.999 xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 -----

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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