ACICLOVIR ABC CREMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACICLOVIR ABC CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni 100 g di crema contengono: Principio attivo: Aciclovir g 5 Eccipienti: Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico al 5% - Tubo da 10 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ACICLOVIR ABC CREMA � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose, modo e tempo di somministrazione ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il pi� precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l�instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere applicato agli occhi, n� � consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di ACICLOVIR ABC CREMA in vagina pu� provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell�Aciclovir nel sangue quando quest�ultimo � somministrato per via sistemica.
L�esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono dati clinici circa gli effetti di ACICLOVIR ABC CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Aciclovir ABC crema durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell�ACICLOVIR ABC sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Arrossamento o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi. In ogni caso il paziente � invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia anche se non � descritto nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. In ogni caso un�eventuale eccesso di Aciclovir pu� essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella Zoster (VZV). La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l�esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Una volta entrato nelle cellule infettate dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo, l'aciclovir trifosfato; la Timidina chinasi virale converte l�Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.
L�attivit� inibitoria dell�Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, � altamente selettiva.
L�enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l�Aciclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.L�Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione della DNA virale, la sua incorporazione nel DNA virale provoca l�interruzione del processo di allungamento catenario di quest�ultimo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (orale) nel topo � > 10.000 mg/kg; nel ratto � > 20.000 mg/kg I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l�Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l�Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema per uso topico al 5% - Tubo da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aciclovir ABC �5% crema� tubo da 10 g di crema: AIC n.
033482047/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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