ACICLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACICLIN compresse ACICLIN sospensione orale ACICLIN granulato per sospensione orale ACICLIN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Aciclin 200 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 200 mg Aciclin 400 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 400 mg Aciclin 800 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 800 mg Aciclin 8% Sospensione orale 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Aciclovir 400 mg Aciclin 800 mg Granulato per sospensione orale 1 bustina da 3 g contiene: Principio attivo: Aciclovir 800 mg Aciclin 5% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, sospensione orale, granulato per sospensione orale, crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aciclovir � indicato: Compresse, sospensione orale e granulato per sospensione orale per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l�Herpes Genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell�Herpes Zoster Crema per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione di Aciclin sospensione orale � annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacit� di 5 e 10 ml. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell�adulto 200 mg 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, o in alternativa pu� essere valutata l�opportunit� di impiegare una formulazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile, e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all�apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 2 volte al giorno, ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, o in alternativa, pu� essere valutata l'opportunit� di impiegare una formulazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster e della varicella 800 mg (1 compressa o 1 bustina o 10 ml di sospensione) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi; nei bambini di et� superiore ai 2 anni, il dosaggio � simile a quello degli adulti, sotto i 2 anni il dosaggio � ridotto della met�. Per il trattamento della varicella nei bambini di et� superiore ai 6 anni, il dosaggio � di 800 mg (1 compressa o 1 bustina o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2.6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� inferiore ai 2 anni la posologia consigliata � di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andr� presa in considerazione l�opportunit� di impiegare una formulazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa. Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalit� renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa o 1 bustina o 10 ml di sospensione), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa o 1 bustina o 10 ml di sospensione) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Crema Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il pi� precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
� particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase di prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici: vedi "Posologia e modo di somministrazione". Per la presenza di aspartame, la formulazione granulato per sospensione orale non � indicata nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 1,8 g di saccarosio e pertanto tale formulazione non � adatta per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. La formulazione sospensione orale contiene glicerolo: nocivo ad alte dosi; pu� causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Una dose da 10 ml di sospensione orale contiene 2,6 g di sorbitolo e pertanto tale formulazione non � adatta per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio; pu� causare disturbi gastrici e diarrea.
Agitare la sospensione prima dell�uso. Crema Il prodotto non � per uso oftalmico, n� � consigliabile l�applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi sull�animale indicano che l�applicazione di Aciclovir in crema in vagina pu� provocare irritazione reversibile. L�uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.
Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo medico. La somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nel ratto, si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si � osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6.4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione della crema durante l�allattamento. Fertilit� Nel ratto e nel cane sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell'Aciclovir sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Compresse, sospensione e granulato In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest'ultima � stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir � incerta.
Raramente dopo assunzione di Aciclovir per via orale si � osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati, inoltre, moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia. Crema Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciori o dolori transitori.
Arrossamenti o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
� perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi, anche nell'eventualit� che 5 grammi di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze dell'ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento Pazienti che abbiano ingerito dosi superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, J05AB1 (Compresse, sospensione e granulato) Categoria farmacoterapeutica: Chemioterapici per uso topico � antivirali; D06BB03 (Crema) L'Aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella Zoster (VZV).
In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.
L'attivit� inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 � altamente selettiva. L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.
L'Aciclovir tri- fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 �Mol (0,7 �g/ml) e la concentrazione minima (Cssmin), � di 1,8 �Mol (0,4 �g/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax �, rispettivamente, di 5,3 �Mol (1,2 �g/ml) e di 8 �Mol (1,8 �g/ml) e la Cssmin �, rispettivamente, di 2,7 �Mol (0,6 �g/ml) e di 4 �Mol (0,9 �g/ml). Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'Aciclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita importante � la 9.carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'et� insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir � di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Mutagenicit� I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aciclin 200 mg Compresse Lattosio; Cellulosa microcristallina; Glicollato di amido e sodio; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato. Aciclin 400 mg Compresse Cellulosa microcristallina; Glicollato di amido e sodio; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.
Aciclin 800 mg Compresse Cellulosa microcristallina; Glicollato di amido e sodio; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.
Aciclin 8% Sospensione orale Sorbitolo non cristallizzabile; Glicerolo; Cellulosa polverizzata; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma amarena acqua depurata.
Aciclin 800 mg Granulato per sospensione orale Lattosio, Carbossimetilcellulosa, Aspartame, Aroma fragola, Saccarosio.
Aciclin 5% Crema Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata q.b.
a 100 g.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg: 5 anni Compresse da 400 mg: 5 anni Compresse da 800 mg: 5 anni Sospensione orale 8%: 3 anni Granulato 800 mg: 3 anni Crema 5%: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Aciclin 200 mg Compresse: astuccio da 25 compresse in blister Aciclin 400 mg Compresse: astuccio da 25 compresse in blister Aciclin 800 mg Compresse: astuccio da 35 compresse in blister Aciclin 8% sospensione orale: Flacone di vetro da 100 ml Aciclin 800 mg granulato per sospensione orale: 35 Bustine di carta/alluminio/politene Aciclin 5% - crema, tubo da 3 g Aciclin 5% - crema, tubo da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sospensione: agitare prima dell�uso. Bustine di granulato: sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d�acqua ed agitare la sospensione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO FIDIA Farmaceutici S.p.A.
� Via Ponte della Fabbrica, 3/A � 35031 ABANO TERME (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aciclin 200 mg - compresse: AIC 028614042 Aciclin 400 mg - compresse: AIC 028614055 Aciclin 800 mg - compresse: AIC 028614081 Aciclin 8% sospensione orale: AIC 028614129 Aciclin 800 mg granulato per sospensione orale: AIC 028614131 Aciclin 5% - crema 3 g: AIC 028614067 Aciclin 5% - crema 10 g: AIC 028614156

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aciclin 200 mg - compresse: 28.10.94/15.08.04 Aciclin 400 mg - compresse: 28.10.94715.08.04 Aciclin 800 mg - compresse: 22.12.99/15.08.04 Aciclin 8% sospensione orale: 07.10.03/15.08.04 Aciclin 800 mg granulato per sospensione orale: 07.10.03/15.08.04 Aciclin 5% - crema 3 g: 28.10.94/15.08.04 Aciclin 5% - crema 10 g: 30.07.04

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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