Acetilcisteina Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: acetilcisteina mg 300.
Per gli eccipienti vedere il � 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione parenterale ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione si somministra per via intramuscolare profonda. La posologia consigliata � di 1 fiala 1.2 volte al giorno; nei bambini pi� piccoli la dose va dimezzata.
La durata dei trattamenti � da stabilire in base all�evoluzione clinica; la elevata tollerabilit� generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1.2 sedute giornaliere per 5.10 giorni. Data la elevata tollerabilit� del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all�effetto terapeutico e senza la necessit� di differenziare nettamente le dosi per l�adulto da quelle pediatriche. 1 Instillazione endotracheobronchiale Si somministra, con le modalit� prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1.2 volte al giorno o in rapporto alle necessit�. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavit� La posologia media � di � -1 fiala per volta. L�azione secretolitica dell�acetilcisteina � favorita dalla somministrazione di liquidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedere paragrafo 4.6 �Gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba per� in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all�apparecchio per aerosol, pu� eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l�attivit� e la tollerabilit� del preparato siano compromesse. La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all�inizio del trattamento, pu� fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente � incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione pu� essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.
Per le esigenze di una terapia locale mucolitica-antibiotica � consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilit� al loro uso contemporaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con l�acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti, n� evidenze, che il farmaco possa modificare la capacit� sull�attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

2 L�impiego del prodotto, per via sistemica, pu� occasionalmente, essere seguito da reazioni di ipersensibilit�, come orticaria e raramente da broncospasmo. In caso di somministrazioni per aerosol sono anche possibili occasionalmente irritazioni nasofaringee e gastrointestinali, come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via sistemica con alte dosi di acetilcisteina. Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell�espettorazione deficitario e depresso, pu� rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA ANGENERICO, esercita un�intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosit� alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse � la recente dimostrazione che la NAC protegge l�alfa1.antitripsina, enzima inibitore dell�elastasi, dall�inattivazione ad opera dell�acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall�enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All�interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cos� disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH). Il GSH � un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacit� funzionale e dell�integrit� morfologica cellulare, in quanto rappresenta il pi� importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche. Queste attivit� rendono l�acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell�apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose. La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell�avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d�azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell�avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi �SH necessari per bloccare l�acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l�uropatia in corso di trattamento.
Per le sue propriet� antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l�acetilcisteina svolge inoltre un�azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti. 3

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche eseguite nell�uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattivit�, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2�-3� ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�acetilcisteina � caratterizzata da una tossicit� particolarmente ridotta.
La DL50 � superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa � di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale � stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene: sodio edetato - sodio idrossido - acido ascorbico - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� l�acetilcisteina pu� reagire chimicamente con certi materiali (es.
gomma, ferro, rame) � opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli apparecchi con acqua dopo l�uso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro da 3 ml.
Astuccio contenente 5 fiale da 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra 75 00181 Roma 4 8 NUMERI DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO ACETILCISTEINA ANGENERICO, 300mg/3ml soluzione iniettabile AIC N�035900048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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