ABELCET
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Abelcet

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Abelcet viene fornito come sospensione sterile, apirogena in soluzione salina isotonica.
Ogni ml di sospensione contiene 5,0 mg (5000 UI) di amfotericina B USP.
La composizione globale, per ml, � la seguente: Principio Attivo : Amfotericina B 5,0 mg Eccipienti : L--Dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) 3,4 mg L--Dimiristoilfosfatidilglicerolo (DMPG) (come sali di sodio e ammonio) 1,5 mg Cloruro di sodio 9,0 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1,0 ml

Denominazione del principio attivo: trimetoprim (TM) + sulfametossazolo (SMZ) in rapporto 1:5Composizione: Compresse adulti -Una compressa contiene:TM mg 80; SMZ mg 400;Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.Compresse pediatriche -Una compressa contiene:TM mg 20; SMZ mg 100;Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.100 ml di sospensione contengono: TM g 0,8; SMZ g 4;Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.100 ml di sospensione forte contengono: TM g 1,6; SMZ g 8,0;Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.Supposte adulti- Una supposta contiene:TM mg 200; SMZ mg 1000;Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.Supposte pediatriche -Una supposta contiene:TM mg 100; SMZ mg 500;Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione contenente 5,0 mg/ml di amfotericina B in flaconcini da 20 ml ( 100 mg, - 100.000 UI - di amfotericina B) da diluire prima dell�infusione endovenosa, secondo quanto riportato nella sezione 4.2 (Posologia e modalit� di somministrazione)

Compresse adulti scatola da 20 compresse in blisterCompresse pediatriche scatola da 20 compresse in blisterSospensione orale flacone da 100 ml di sospensioneSospensione orale forte flacone da 100 ml di sospensione forteSupposte adulti scatola da 10 supposteSupposte pediatriche scatola da 10 supposte�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Abelcet � indicato nel trattamento delle candidosi invasive sistemiche. Abelcet � inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche documentate o presunte in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini; in pazienti con insufficienza renale o che hanno sviluppato danno renale da amfotericina B convenzionale, o comunque con controindicazioni all�amfotericina B convenzionale. Abelcet � indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta aPneumocystis carinii ), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.
Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e parathypi e altre enteriti da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pagina 1 di 9 Abelcet � una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa. Nel trattamento delle infezioni sistemiche invasive � consigliata una dose giornaliera fino a 5 mg/kg per almeno 14 giorni.
Abelcet deve essere somministrato mediante infusione endovenosa con una velocit� di 2,5 mg/kg/hr. Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell�inizio della prima infusione.
La prima infusione verr� preparata secondo le istruzioni previste, e dopo circa 15 minuti si potr� somministrare al paziente una dose di 1 mg di infusione.
Dopo la somministrazione di questa quantit� di infusione (dose test) bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti.
Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilita�, la somministrazione dell�infusione pu� essere completata. Quando per la prima volta si somministra Abelcet, cos� come per tutte le altre formulazioni dell�amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattiche. Abelcet � stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicit� significativa. Per l�infusione endovenosa di Abelcet pu� essere utilizzato un filtro in linea con diametro non inferiore a 15 micron. Pazienti Diabetici Abelcet pu� essere somministrato ai pazienti diabetici Pazienti Pediatrici Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti pediatrici, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Gli effetti collaterali riscontrati, sono del tutto comparabili a quelli degli adulti. Pazienti anziani Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti anziani, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Pazienti neutropenici Abelcet � stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia come conseguenza di neoplasie maligne o dell�utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi. Pazienti con disfunzione renale od epatica Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti con disfunzione renale od epatica a dosi simili comparabili a quelle raccomandate in base al peso corporeo.
(Per ulteriori informazioni vedere le Speciali avvertenze e Precauzioni d� uso)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pagina 2 di 9 Abelcet � controindicato in pazienti con ipersensibilit� riconosciuta ad uno dei suoi componenti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall�utilizzo di Abelcet siano superiori ai rischi dell�ipersensibilit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Insufficienza renale Dato che Abelcet � un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con insufficienza renale preesistente, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, successivamente, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Abelcet pu� essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l�emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare. Insufficienza epatica Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con Abelcet.
Un eventuale aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi andrebbe imputato a diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus-host disease, piuttosto che ad Abelcet.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

contemporaneamente altri farmaci nefrotossici Zidovudina per cui � richiesto un pazienti che assumono In caso di trattamento concomitante con zidovudina, � necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che nei cani sono stati osservati segni pi� spiccati di mielo e nefrotossicit�. Ciclosporina Dati preliminari suggeriscono che pazienti che ricevono concomitantemente Abelcet ed alte dosi di ciclosporina manifestano un aumento della creatinina nel siero.
Tale aumento � comunque dovuto alla ciclosporina e non ad Abelcet. Sebbene non siano state riportate interazioni tra Abelcet ed altri farmaci, durante terapie associate � necessario controllare attentamente il paziente poich� l�amfotericina convenzionale presenta interazioni con i seguenti farmaci: antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale e miorilassanti scheletrici. Trasfusioni leucocitarie In pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati contemporaneamente con amfotericina B per via endovenosa � stata riportata tossicit� polmonare acuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pagina 3 di 9 L�Amfotericina B convenzionale � stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati � limitato.
Gli studi sulla tossicit� di Abelcet nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicit�, fetotossicit� o teratogenicit�.
Tuttavia, la sicurezza dell�utilizzo di Abelcet nelle donne in stato di gravidanza o allattamento non � ancora stata stabilita. Pertanto, Abelcet deve essere somministrato nelle donne in gravidanza o allattamento solo per malattie potenzialmente pericolose per la vita delle pazienti, quando i benefici della terapia giustificano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Abelcet non influenza la capacit� dei pazienti in trattamento con tale farmaco di guidare o di usare macchinari dal momento che le reazioni sfavorevoli di solito sono correlate all�infusione.
Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti che necessitano di Abelcet, generalmente esclude la possibilit� di svolgere attivit� come la guida o il lavorare con macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che sono riportati e rilevati dopo l�assunzione di amfotericina B convenzionale possono aversi anche con Abelcet. In generale, il medico dovrebbe controllare il paziente rispetto ad ogni reazione avversa associata all�utilizzo di amfotericina B convenzionale. I pazienti nei quali � stata osservata tossicit� renale significativa dopo l�assunzione frequente di amfotericina B convenzionale non hanno manifestato effetti simili quando il farmaco utilizzato � stato sostituito con Abelcet.
Gli effetti collaterali correlati alla somministrazione di Abelcet generalmente sono stati lievi o moderati e per la maggior parte hanno avuto luogo durante i primi 2 giorni di somministrazione.
I pi� comuni effetti che possono presentarsi durante questi primi 2 giorni di trattamento sono brividi, febbre, nausea e vomito. Per la prevenzione di effetti indesiderati correlati all�infusione pu� essere somministrata una premedicazione (ad es.
paracetamolo). Una riduzione della funzionalit� renale, evidenziata da un aumento della creatinina e dell�azotemia nel siero e dall�ipokaliemia, non ha richiesto la sospensione del trattamento. Con tutti i prodotti a base di amfotericina B, incluso Abelcet, sono stati riportati casi di alterazione della funzionalit� epatica.
Comunque, nonostante in questi casi fossero presenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e graft versus-host disease, non si pu� escludere una relazione causale con Abelcet. I pazienti nei quali sono state osservate alterazioni della funzionalit� epatica dovrebbero essere seguiti attentamente e l�interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione quando il rischio per il paziente � superiore al beneficio. Pagina 4 di 9 Raramente sono state riportate encefalopatia e neuropatia periferica. Con l'uso di Abelcet sono state riportate reazioni allergiche comprendenti shock anafilattico, broncospasmo, dispnea e ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato riportato nessun caso di tossicit� dovuto a sovradosaggio di Abelcet. Un paziente pediatrico ha ricevuto una dose singola di 13,1 mg/kg in un�unica occasione senza presentare effetti collaterali o tossicit� renale. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere trattato come il medico di volta in volta ritiene pi� opportuno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Meccanismo di azione L�amfotericina B pu� essere micostatica o fungicida, secondo la concentrazione e la sensibilit� fungina.
Probabilmente il farmaco agisce mediante il legame con l�ergosterolo della membrana cellulare fungina con conseguente danno di membrana, fuoriuscita di materiale citoplasmatico e morte cellulare.
Il legame dell�amfotericina B con gli steroli delle membrane delle cellule umane pu� causare tossicit�, tuttavia il farmaco ha un�affinit� maggiore per l�ergosterolo fungino che non per il colesterolo delle cellule umane. Attivit� microbiologica L�amfotericina B � attiva contro molti patogeni fungini in vitro, compresa la Candida spp., il Criptococcus neoformans, l�Aspergillus spp., il Mucor spp., lo Sporothrix schenckii, il Blastomyces dermatiditis, la Coccidioides immitis e l�Histoplasma capsulatum. La maggior parte di questi sono inibiti da concentrazioni di amfotericina B comprese tra 0,03 e 1 mcg/ml.
L�amfotericina B ha un�attivit� modesta o addirittura assente contro i batteri o i virus.
L�attivit� di Abelcet contro i patogeni fungini in vitro � paragonabile a quella dell�amfotericina B.
Tuttavia, l�attivit� nell�ospite infetto non pu� essere dedotta dall�attivit� di Abelcet in vitro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Pagina 5 di 9 L�amfotericina B presente in Abelcet viene distribuita rapidamente ai tessuti.
Studi farmacocinetici negli animali hanno dimostrato che dopo somministrazione di Abelcet i pi� elevati livelli di amfotericina B si riscontrano nel fegato, nella milza e nel polmone.
Il tasso delle concentrazioni del farmaco nei tessuti rispetto a quelle nel sangue aumenta in maniera non proporzionale all�aumentare del dosaggio, suggerendo che l�eliminazione dai tessuti � ritardata. I massimi livelli ematici di amfotericina B risultano pi� bassi dopo la somministrazione di Abelcet che non dopo la somministrazione di equivalenti quantit� di farmaco tradizionale.
Abelcet determina livelli tissutali di amfotericina B nettamente superiori rispetto a quelli del farmaco convenzionale.
Tuttavia nei cani, la somministrazione di amfotericina B convenzionale produce concentrazioni renali maggiori di 20 volte rispetto ad Abelcet somministrato a dosi simili. I valori farmacocinetici di Abelcet nel sangue sono stati determinati in pazienti affetti da leishmaniosi mucocutanea.
I risultati dei parametri medi farmacocinetici a 5 mg/kg/die sono stati i seguenti: Abelcet Dose: (mg/kg/die) 5,0 Massimi livelli ematici Cmax: (g/ml) 1,7 Area sotto la curva tempo-concentrazione AUC0-24(g/hr/ml) 9,5 Clearance: (ml/hr.kg) 211,0 Volume di distribuzione Vd: (l) 2286,0 Emivita T1/2: (hr) 173,4 La clearance e l�ampio volume di distribuzione di Abelcet producono una AUC relativamente bassa e sono compatibili con i dati preclinici che mostrano alte concentrazioni nei tessuti.
La cinetica di Abelcet � lineare e l�AUC aumenta in maniera proporzionale alla dose.
I meccanismi responsabili della ridotta tossicit� non sono ancora stati compresi perfettamente.
I dati sottostanti sono stati ottenuti dalla autopsia di un paziente sottoposto a trapianto di cuore e che aveva ricevuto Abelcet ad una dose di 5,3 mg/kg per 3 gg.
consecutivi: Organo Concentrazione di Abelcet nel tessuto espressa come contenuto di Anfotericina B (mg/kg) Milza 290,0 Polmone 222,0 Fegato 196,0 Rene 6,9 Linfonodo 7,6 Cuore 5,0 Cervello 1,6

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Pagina 6 di 9 Studi sulla tossicit� acuta nei roditori hanno dimostrato che Abelcet � da 10 a 20 volte meno tossico dell�amfotericina B convenzionale.
Studi sulla tossicit� a dose multipla nei cani, prolungati per 2.4 settimane, hanno dimostrato che su una base di mg/kg, Abelcet � da 8 a 10 volte meno nefrotossico dell�amfotericina B convenzionale.
Questa minore nefrotossicit� � probabilmente dovuta alla minore concentrazione di farmaco nel rene. 5.4 Cancerogenesi.
Mutagenesi e Riduzione della fertilit� Da quando si � resa disponibile l�amfotericina B convenzionale non sono mai stati riportati cancerogenicit�, mutagenicit�, teratogenicit� o effetti sfavorevoli sulla fertilit�.
E� stato dimostrato che Abelcet non � mutageno mediante test del micronucleo del topo in vivo, test di mutazione batterica e del linfoma in vitro e test citogenetico in vivo.
E� stato dimostrato che Abelcet non � teratogeno nei topi e nei conigli. I fosfolipidi sono costituenti essenziali delle membrane delle cellule umane.
Un regime alimentare medio fornisce diversi grammi di fosfolipidi al giorno.
Non c�� evidenza che i fosfolipidi, compresi il DMPC e il DMPG, siano cancerogeni, mutageni o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni ml di Abelcet contiene 3,4 mg di L--dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), 1,5 mg di L--dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG), 9,0 mg di cloruro di sodio e acqua iniettabile quanto basta a 1,0 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Abelcet non deve essere miscelato con altri farmaci o elettroliti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

I risultati degli studi sulla stabilit� dimostrano una validit� di 24 mesi a 5� C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Abelcet deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 e 8 �C.
Non deve essere congelato.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Abelcet � una sospensione per infusione endovenosa, gialla, sterile, priva di pirogeni contenuta in un flacone monouso contenente 20 ml (100 mg di Amfotericina B).
Il flacone � chiuso da un tappo di gomma e da un sigillo in alluminio.
I flaconi sono 10 per confezione. In ogni confezione sono inclusi 10 flaconi di sospensione, 10 aghi filtro e le Istruzioni per l�uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Abelcet � una sospensione sterile, apirogena da somministrare solo per infusione endovenosa. Preparazione della sospensione per l�infusione Pagina 7 di 9 L�ASEPSI DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE RISPETTATA IN TUTTE LE OPERAZIONI, IN QUANTO NESSUN AGENTE PROTETTIVO O BATTERIOSTATICO � PRESENTE IN ABELCET O NEL MATERIALE RACCOMANDATO PER LA DILUIZIONE. Lasciare che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente.
Agitare delicatamente in modo che non ci sia alcun deposito giallo sul fondo del flaconcino.
Prelevare la dose necessaria di Abelcet dal numero richiesto di flaconcini in una o pi� siringhe sterili da 20 ml utilizzando un ago calibro 17.19.
Rimuovere l�ago da ogni siringa riempita di Abelcet e sostituirlo con un altro ago- filtro da 5 micron ad alto flusso in dotazione con ogni flacone. Inserire l�ago-filtro della siringa in una sacca contenente destrosio per iniezione al 5% e svuotare il contenuto della siringa nella sacca con la pressione manuale o con una pompa per infusione.
La concentrazione dell�infusione finale dovrebbe essere di 1 mg/ml. Per i pazienti pediatrici e per i pazienti con malattie cardiovascolari, Abelcet pu� essere diluito con destrosio per iniezione al 5% sino a raggiungere una concentrazione finale dell�infusione di 2 mg/ml. Non usare la soluzione diluita qualora si notasse la presenza di corpi estranei.
I materiali non utilizzati devono essere gettati.
L�infusione va somministrata preferibilmente con l�ausilio di una pompa per infusione. NON DILUIRE CON SOLUZIONI SALINE E NON MESCOLARE CON ALTRI FARMACI O ELETTROLITI. La compatibilit� di Abelcet con tali materiali non � ancora stata stabilita.
Una via endovenosa preesistente dovrebbe essere lavata con destrosio per iniezione al 5% prima dell�infusione di Abelcet, oppure usare una linea di infusione diversa. La sospensione diluita e pronta all�uso � stabile fino a 24 ore prima dell�uso, se conservata ad una temperatura di 2� - 8�C. Agitare vigorosamente prima dell�uso.
Non conservare per un uso successivo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Elan Pharma International Ltd.
- Irlanda Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Elan Pharma Italia S.p.A.
� Piazza G.
Marconi, 25 � 00144 (Roma)

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia (PT)�

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 flaconcini da 100 mg di Amfotericina B: - A.I.C.
n� 033002015/M Data di prima commercializzazione: 27/10/97

20 cpr adulti AIC n.
02299401420 cpr pediatriche AIC n.
022994026100 ml sospensione AIC n.
022994038100 ml sosp.
forte AIC n.
02299406510 supposte adulti AIC n.
02299405310 supposte bambini AIC n.
022994040�

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non compete.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012.
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